新人のためのGMP超入門 ～GMPとは何かを理解するための1日～

セミナー趣旨

GMPは医薬品製造を適切に行うためのバイブルともいえる重要な基準であるが、文章が独自でそのまま読んでも何が書いてあるか殆どわからないほどややこしい。演者でさえ製造管理者を引き受けた際初めてGMP省令を読んだが1か月ほどかかっても何が書いてあるのかが分からなかった経験がある。更に、大会社であっても製造部門を持たないことも多く、ジェネリック会社では教育訓練を実施していないのではと考えられる事例が多発し、営業停止により製品の欠品も発生している。この講座ではGMPとは何かを理解し、GMP省令を読みこなす第1歩としたい。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
① 薬機法
② GMP省令
③ PIC/S　anex15
④ バリデーション指針

習得できる知識

• 薬とは何か
• GMPとは
• GMPで重要なこと
  ①文書作成
  ②製造管理
  ③バリデーション
  ④品質管理
  ⑤衛生管理
  ⑥逸脱、変更管理、自己点検

セミナープログラム

1. 医薬品等の基礎知識：医薬品について基本を学ぶ
   1. 医薬品とは
   2. 医薬品の分類について
   3. 薬の品質と安全性を守るための規則
   4. 適正な医薬品を製造するためのGMP
   5. 不良医薬品とは
2. GMPについて
   （GMP省令の各条を使わない入門編により以下を理解する）
   1. GMPとは
   2. GMPの歴史
   3. なぜGMPか
   4. GMPの3原則
3. GMP文書作成入門
   1. GMP管理における文書・記録の必要性
   2. GMP省令に見る文書・記録
   3. GMP文書の体系について
      • 階層と対応する文書の事例
4. 製造管理入門
   1. 製造管理とは
   2. GMP省令10条に見る製造管理
   3. 10条に対応する製造指図・記録書事例
5. バリデーション入門
   1. バリデーションとは
   2. バリデーションの実施対象
   3. バリデーション指針に見る手順書
6. 品質管理入門
   1. 品質保証と品質管理について
   2. 品質部門の業務とは
7. 衛生管理入門
   1. 衛生管理の基本
      ①衛生権利のソフトとは
      ②衛生管理のハードとは
   2. 衛生管理の手順書
   3. 逸脱管理、変更管理、自己点検
      ①逸脱管理とは
      ②変更管理とは
      ③自己点検とは

尚、上記については作成中に内容を変更する事があります 

セミナー講師

NPO-QAセンター
理事
中山　昭一 様

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●申込締切：2022年9月6日（火）
●講演資料：事前にPDFデータ配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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