原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定【アーカイブ配信】

原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや、汎用製造設備のクリーニングの戦略についても解説いたします

豊富なスケールアップトラブル事例を解説いたします!

こちらは11/16実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー趣旨

 治験及び商用原薬のプラント製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA(Critical Quality Attribute、重要品質特性)、CPP(Critical Process Parameter、重要工程パラメータ)設定手順について実例を元に解説する。
 また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニングの戦略についても提案する。

習得できる知識

〇 スケールアップ検討時のポイント
〇 スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
〇 CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
〇 QbDに基づく原薬製造プロセス設計
〇 マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

セミナープログラム

 1.製薬企業におけるプロセス化学の役割
  1.1.医薬品開発フロー
  1.2.原薬開発の流れとプロセス研究
  1.3.メディシナルとプロセス化学
  1.4.プロセス化学における技術要素
  1.5.プロセス化学者の役割

 2.製造プロセス開発のポイント
  2.1.プロセス化学研究の基本的な考え方
  2.2.製造ルートの検索
  2.3, 2.4.製造ルート決定の際に考慮すべきこと
  2.5.操作条件の設定と最適化

 3.スケールアップとスケール依存性因子
  3.1.原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
  3.2, 3.3.スケール依存性因子
  3.4.反応槽の構造(例)
  3.5.攪拌効率(スケール依存性因子検証の一例)

 4.スケールアップトラブル事例
  4.1 - 4.13. スケールアップトラブル事例1~13

 5.商用製造に向けた検討の実例
  5.1.ミラベグロン原薬合成ルート
  5.2.商用生産プロセス構築~科学光学からのアプローチ
  5.3.粗結晶工程の濾過性改善(逆滴下法)
  5.4.原薬製造工程の濾過性改善(温度スイング晶析)

 6.重要品質特性(CQA(s))、重工工程パラメータ(CPP(s))設定の流れ
  6.1.技術移管の流れ
  6.2.Quality Designとは
  6.3.プロセスバリデーション(PV)とCPP
  6.4.PV成立要件
  6.5.CPP(s)設定手順
   - CPP(s)設定手順 Step1-1(リスク特定)
   - CPP(s)設定手順 Step1-1実施例
   - CPP(s)設定手順 Step1-2(CQA(s)の決定)
   - CPP(s)設定手順 Step1-2実施例
   - CPP(s)設定手順 Step2(1次リスク分析・評価)
   - CPP(s)設定手順 Step2実施例(5工程)
   - CPP(s)設定手順 Step3(リスク調査・低減)4工程
   - CPP(s)設定手順 Step3(リスク調査・低減)5工程
   - CPP(s)設定手順 Step4(2次リスク分析・評価)4工程
   - CPP(s)設定手順 Step4(2次リスク分析・評価)5工程

 7.遺伝毒性不純物のコントロール
  7.1 - 7.3.遺伝毒性不純物管理の経緯
  7.4.遺伝毒性不純物管理の実例
  7.5.ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況

 8.マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
  8.1.検討経緯
  8.2 - 8.5. 方針決定のための基礎情報
  8.6.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針(ケース1-1)
  8.7.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針(ケース1-2)
  8.8.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針(ケース2-1)
  8.9.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針(ケース2-2)
  8.10.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針(ケース2-3)
  8.11.洗浄対象物質のクライテリオン設定方針(ケース3)
  8.12.ADI、PDE、NOAEL取得
  8.13.ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定

 【質疑応答】


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セミナー講師

アステラス製薬(株) 高萩技術センター 製造技術セクション 製造技術セクション長 中村 純 氏

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
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  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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受講について

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