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FDA/510k向けの申請書作成の実践講座
MDRの技術文書作成の実践講座
日時
第1回 9月13日(火)13:00-15:30 FDA申請入門
第2回 9月27日(火)13:00-15:30 欧州申請入門
セミナー趣旨
■セミナー全体のポイント
米国のFDA/510kおよび欧州のMDRの技術文書は日本の申請書(特に認証申請書)と作成の仕方が多少異なり、顧客要求を設計インプットに変換し、設計アウトプットで設計インプット要求事項を満足し、最終的に完成した医療機器が顧客要求を満たすという流れで、各プロセスおよびプロセス間のメーカーサイドの一貫したトレーサビリティが要求され、それを各申請書に展開する必要があります。
本セミナーでは上述のストーリー性のある米国510k向けおよびMDR向け申請書(技術文書)作成について解説します。
セミナープログラム
第1回 9月13日(火)13:00-15:30
「FDA申請入門」
■受講後、習得できること
・510k申請様式の理解
・Pre SUBの理解
・510kの種類に関する理解
・FDAガイダンスの理解
・RTAの理解
■講演プログラム
1.FDA基礎
1.1 FDAプロセス
・使用目的
・医療機器該当性
・クラス分類
・PMA
2.510k申請概要
2.1 510k基礎(実質的同等性)
2.2 整合規格&ガイダンス
2.3 Q-Submission
2.4 510kの種類
2.5 RTA方針
3.510k申請資料
3.1 510k申請資料概要
3.2 510k申請資料詳細
3.3 510k申請のコツ
第2回 9月27日(火)13:00-15:30
「欧州申請入門」
■受講後、習得できること
・MDRの技術文書要求の理解
・医療機器の使用目的と安全性/医学的有効性の設定
・GSPRの作成
・各種リスクマネジメント(臨床/市販後/ユーザビリティ)
■講演プログラム
1.MDRの技術文書要求
1.1 MDRの基本的要求
・第1条
・第2条
・第5条
・第7条
・第19条
1.2 そもそも技術文書とは
・各種MDRの要求
・使用目的
・安全性/有効性(臨床ベネフィット/臨床性能)
・クラス分類/評価ルート
・GSPR/整合規格
・リスクマネジメント
・臨床評価
2.技術文書への具体的対応&各種チェックリスト(例)
2.1 Annex II技術文書
2.1.1 機器の説明および仕様
2.1.2 製造業者が提供する情報
2.1.3 設計及び製造に関する情報
2.1.4 GSPRの要求事項
2.1.5 リスクベネフィット分析/リスクマネジメント
2.1.6 製品の検証/妥当性確認
(質疑応答)
セミナー講師
肘井 一也 先生 mk DUO合同会社 CEO
セミナー受講料
■税込(消費税10%)、資料付
*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
参加形態 | 区分 | 見逃し配信なし価格(税込) (1社2名以上同時申込) |
見逃し配信あり価格(税込) (1社2名以上同時申込) |
---|---|---|---|
1講座のみの参加 | 1回、 2回・・・ |
33,000円(22,000円) |
38,500円(27,500円) |
全講座(2講座の参加) |
1・2回 |
44,000円(33,000円) |
52,800円(41,800円) |
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です
- 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
- 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
(見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」
講師のプロフィール
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
44,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器等規制 医療機器・医療材料技術 海外事業進出前に見たセミナー
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44,000円(税込)/人
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全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器等規制 医療機器・医療材料技術 海外事業進出関連セミナー
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