
改訂QSR(QMSR)徹底解説
FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案(Quality Management System Regulation (QMSR))を公表しました。
これに先立ちQMSRの詳細な解説を行います。
【Zoom受講】 2022年9月26日(月) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年10月5日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
習得できる知識
・米国の医療機器規制の概要
・米国における関連する規則の概要
・現状の法的要求事項(ISO13485、QSR)のポイント
・改訂されるQSR(QMSR)のポイント
セミナープログラム
・関連する医療機器規則
・設計管理とクラス分類
2.FDAから見た現状のQSRとISO13485相違
○類似性をまとめたISO13485とQSRのマッピング解説
○リスクマネジメントに関する現行要求事項と変更方針
・ISO13485要求事項(リスクコントロール活動とリスクベースの意思決定)
・QSR要求事項(設計検証のリスク分析要件におけるリスクコントロール活動)
・機器ライフサイクル全体への滝用
○それぞれの用語の定義(ISO 13485 vs FD&C法(21 U.S.C. 321))
・異なる場合の優先順位
・そのアプローチ方法(ENISO13485のEuropean Annex Zと同じ方式の導入)
3.改訂方針と具体的な条項
○適用範囲
○用語の定義
・トップマネジメント、リワーク、DMR、プロセスバリデーション、機器とラベリング、製品など
・安全性と性能(ISO13485) vs安全性と有効性(FD&C法)
○品質マネジメントシステムに対する変更
・適用される規制要件
・トレーサビリティが要求される製品の定義
○記録の管理に対する変更
・レコードの署名と日付の要件
・医療機器報告に関する情報の苦情およびサービス記録への追加
○ラベリングと包装作業に対する変更
・ラベリングの検査
4.QSR改訂案に対するFDAが想定したFrequently Asked Questionsの解説
5.今後のFDAの医療機器規制の方向
・FDA査察とISO13485適合証明書の関係
・米国市場登録とISO13485認証の関係
・FDAによるISO13485認証プログラム等の開発(QSIT,MDSAPなどの扱い)
□質疑応答□
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