製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。

セミナープログラム

　１．バリデーションの新潮流
　　1.1 バリデーション概念の始り
　　1.2 進化したGMPはリスクベースGMP
　　1.3 現実の「VUCAの世界」では変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
　　1.4 「VUCAの世界」で必要なOODAループ思考
　　1.5 医薬品品質システムの「品質（Quality）」とはQuality Culture
　　1.6 Quality Cultureは「重要業績評価指標:KPI」に現れる
　　1.7 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
　２．製薬用水(製造用水)の概要
　　2.1 製薬用水の種類
　　2.2 エンドトキシンとは
　　2.3 製薬用水で留意すべきは微生物管理
　　2.4 他社製品(容器入り)購入時の留意点
　３．用水設備の概要
　　3.1 水に含まれる不純物とその精製法
　　3.2 精製方法の比較
　　3.3 蒸留器のリスク
　　3.4 超ろ過設備のリスク
　４．水質の日常管理
　　4.1 用水サンプリングの留意点
　　4.2 微生物学的なアラート/アクションレベルの目的
　　4.3 導電率の留意点
　　4.4 TOCの留意点
　　4.5 水質規格と日常の品質管理
　　4.6 TOCに関する日米欧の見解
　　4.7 微生物迅速測定法
　５．用水設備設計の留意点
　　5.1 用水設備の設計に必要な情報
　　5.2 用水設備設計・施工時の留意点
　　5.3 用水ラインの殺菌法
　６．DQ～PQの実施内容
　　6.1 DQ(設計図書)で確認すること
　　6.2 IQで確認すること
　　6.3 OQで確認すること
　　6.4 PQ（フェーズ1、2、3）で確認すること
　７．生産移行後の管理
　　7.1 設備は経年劣化する
　　7.2 事故の減少には日常点検
　　7.3 用水設備の日常点検項目例
　　7.4 計器校正の留意点
　８．査察時の指摘事項等
　　8.1 査察時(現場)に説明すること
　　8.2 指摘事項例
　　質疑応答

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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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受講について

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