製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

セミナー趣旨

　製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。
　演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。

セミナープログラム

１．バリデーションの新潮流
　1.1 バリデーション概念の始まり
　1.2 進化したGMPはリスクベースGMP
　1.3 現実の「VUCAの世界」では変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
　1.4 「VUCAの世界」で必要なOODAループ思考
　1.5 医薬品品質システムの「品質（Quality）」とはQuality Culture
　1.6 Quality Cultureは「重要業績評価指標:KPI」に現れる
　1.7 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請

２．製薬用水(製造用水)の概要
　2.1 製薬用水の種類
　2.2 エンドトキシンとは
　2.3 製薬用水で留意すべきは微生物管理
　2.4 他社製品(容器入り)購入時の留意点

３．用水設備の概要
　3.1 水に含まれる不純物とその精製法
　3.2 精製方法の比較
　3.3 蒸留器のリスク
　3.4 超ろ過設備のリスク

４．水質の日常管理
　4.1 用水サンプリングの留意点
　4.2 微生物学的なアラート/アクションレベルの目的
　4.3 導電率の留意点
　4.4 TOCの留意点
　4.5 水質規格と日常の品質管理
　4.6 TOCに関する日米欧の見解
　4.7 微生物迅速測定法

５．用水設備設計の留意点
　5.1 用水設備の設計に必要な情報
　5.2 用水設備設計・施工時の留意点
　5.3 用水ラインの殺菌法

６．DQ～PQの実施内容
　6.1 DQ(設計図書)で確認すること
　6.2 IQで確認すること
　6.3 OQで確認すること
　6.4 PQ（フェーズ1、2、3）で確認すること

７．生産移行後の管理
　7.1 設備は経年劣化する
　7.2 事故の減少には日常点検
　7.3 用水設備の日常点検項目例
　7.4 計器校正の留意点

８．査察時の指摘事項等
　8.1 査察時(現場)に説明すること
　8.2 指摘事項例

質疑応答

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

医薬、製造、用水、注射、GMP、バリデーション、WEB、LIVE、研修、講習

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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