無菌医薬品の基礎とリスクマネジメント対応

セミナー趣旨

　再生医療等製品も含めた無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。一方その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。
　そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。
1. 無菌製剤のリスクを関係者が基礎から学び、リスクを鑑みたうえで生産活動を行う事。
2. 製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。
　本講座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。
1. 無菌製剤の基礎的事項
2. 特に無菌とは何かどのように達成するか
3. 関係者の意識向上とトレーニングのコツ

習得できる知識

〇 無菌医薬品に対する基礎的な知識
〇 滅菌に対する基礎的な知識
〇 無菌作業従事者に教えるべき事と順序(無菌作業者のQualification)
〇 人体投与するものは何故品質保証をしなければならないのか

セミナープログラム

1.初めに

2.人体に投与するものは何故品質保証をしなければならないか？

3.改正GMP省令
　3-1.何が変わったか
　3-2.改正GMPにおけるリスクマネジメントの位置づけ
　3-3.何故リスクマネジメントを重要視するか？

4.リスクマネジメントの基礎
　4-1.リスクマネジメントの基礎
　4-2.手法の紹介

5.無菌製剤の基礎の基礎
　5-1.なぜ人に投与するものは品質保証されなければいけないか（振り返り）
　5-2.無菌医薬品は何故無菌でなければならないか？
　5-3.無菌製剤の種類
　5-4.製造環境
　5-5.菌はどこから来るか？
　5-6.製造時の振る舞い

6.滅菌の考え方と方法

7.無菌作業とリスク
　7-1.無菌製剤製造の概論
　7-2.アイソレーター

8.終わりに

【質疑応答】

無菌、医薬品、微生物、QA、FMEA、Quali、GMP、PIC/S、セミナー、研修、講習

セミナー講師

外資系製薬企業　品質保証担当部長　柳澤　徳雄　氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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