【中止】米国CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ

セミナー趣旨

  米国で臨床開発を成功させるためのKey playerは、協力的なInvestigator／CRCと治験を理解してくれている患者です。日本から米国での治験を成功させるには、よいCROに委託することが肝要です。
  本セミナーでは、Phase 1、2、3試験のサイズに合ったCRO選択をご提案し、CROのコントロール・マネジメントのやり方等を、具体的事例を交えてお話します。試験データを左右するInvestigatorとの関わり方にはコツがあります。治験費用のアップ、試験中止に追い込まれる第一の原因は、滞る患者のリクルートです。また、効率の悪いエンロールはInvestigator／CRCのモチベーションを下げます。これら事象に対応するHow toを私の経験からご提案します。
  私からだけのone wayにならないように、有意義な質疑ができるように時間を共有できればと思います。

習得できる知識

・開発拠点が日本でも米国CRO・SMOの選定と交渉術、治験開始後の管理が不足なくできるようになる。
・米国患者のリクルートの方法、エンロール後の患者管理のやり方が分かる。
・治験施設のInvestigator／CRCとのよりよい関係が築けるようになる。

セミナープログラム

1.CRO選定の実例紹介とアドバイス
　1.1　CRO選定の重要な点とチェック事項
　1.2　Phase 1 試験の実例
　1.3　Phase 2 試験の実例
　1.4　Phase 3 試験の実例
　1.5　治験施設でのSMOの活用
2.治験を実施するための留意点
　2.1　CROコントロールの方法と費用交渉のコツ
　2.2　治験施設の選定とマネジメントのポイント
　2.3　治験施設のInvestigator／CRCとの関係づくり
　2.4　IP labelling／原資料データの保管（ALCOA原則）
3.リクルートとエンロール
　3.1　良好な患者リクルートのヒント
　3.2　エンロールの実務対策（スポンサー側と施設側から）
　3.3　米国SMOの活用によるリクルート
（質疑応答）

セミナー講師

 小河 貴裕 先生   Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」