GxP領域データの（完全）電子化プロセスとデータインテグリティ対応＜どの程度規制・DI対応すべきか？＞

セミナー趣旨

　GxP領域におけるデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。また、テレワーク時代にいてもGxP領域業務は完全電子化は果たして可能なのか。不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明する。

セミナープログラム

1. GxP領域における生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
   • 生データとは
   • オリジナル記録とは
   • 生データに対して期待されること
   • 生データとしての紙データ・電子データ
   • 紙および電子データの運用・管理
2. データの運用管理に対する規制当局の期待
   • ER/ES対応、Part11対応
   • データインテグリティ対応
     ：基礎概念
     ：対応の主要ポイント
     （ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）
3. GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
   • 電子化の功罪
   • 電子化の必要性
   • 電子文書と電子化文書
   • 業務プロセスの電子化
   • 紙文書の電子化
   • データ保管・管理方法における注意点 
4. データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
5. GxP領域におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
6. その他

□質疑応答□

セミナー講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 電子情報管理担当
主席部員 MBA　蜂谷 達雄 氏

セミナー受講料

定価：55,000円（オンライン受講価格：39,600円）

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