＜GCP領域の文書・システムを事例に学ぶ＞データインテグリティの確保・CSV活動徹底理解講座 -関連規制の根本的な考え方/データ・文書の保管/CSA/電子カルテデータの利用/EDC・eTMF各システムの導入のポイントなど-

セミナー趣旨

  2021年7月にGMP/GDP領域向けにPIC/Sからデータインテグリティのガイダンスの正式版が発行されたが、GCPにおいてもデータの信頼性が重要である。データインテグリティを確保するうえでシステムが要求される仕様を常に満たすことを検証し、文書化すること、すなわちコンピュータ化システムバリデーション（以下、CSV）が必須であるが、必要以上に文書を作成したり、逆にベンダーに丸投げしたりという例が時折見られる。
  本セミナーでは、当局の期待の根幹にある考え方を理解し、それを踏まえ適切なCSVを実施し、データインテグリティを確保するための基礎的事項を習得する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 厚生労働省, 「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」
   （薬食発第0401022号）
・ 厚生労働省, 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに
    ついて」（薬食監麻発1021第11号）
・ 厚生労働省,「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（厚生省令第28号）
・ U.S. Code of Federal Regulations Title 21, Part 11 "Electronic Records; Electronic Signatures".
・ U.S. FDA, Guidance for Industry, "Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
・ U.S. FDA, Guidance for Industry (Draft Guidance), "Use of Electronic Records and Electronic Signatures in
    Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 - Questions and Answers"
・ European Medicines Agency, "Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial
    master file (paper and/or electronic)"
・ U.K. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, "'GXP' Data Integrity Definition and Guidance"
・ ICH, "Integrated Add

習得できる知識

・ データインテグリティの基礎知識
・ データインテグリティ確保のための道筋
・ 適切なコンピュータ化システムバリデーションの実施方法
・ eTMF、EDCシステム導入時の留意点

セミナープログラム

1. データインテグリティの基礎
　1) データインテグリティの現在の概況
　　① データインテグリティに関する指摘事項
　　② 各当局からのデータインテグリティガイダンス
　2) データインテグリティの問題 (例)
　　① 問題が起きる原因 (例)
　　② 問題を引き起こす兆候 (例)
　　③ データインテグリティを確保できない場合の影響
2. データインテグリティの用語
　1) ALCOA+原則
　2) メタデータ
　3) 原データ
　4) データガバナンス
　5) 保証付き複写
　6) データライフサイクル
3. データインテグリティの確保に向けて
　1) データガバナンスフレームワーク
　2) データライフサイクルアプローチ
　3) 手順的コントロール
　4) 技術的コントロール
　5) CSVとデータインテグリティ
4. GCP領域におけるデータインテグリティの留意点
　1) 原データ管理のための要件
　2) 監査証跡のレビュー
　3) 必須文書の保管
5. コンピュータ化システムバリデーション（基礎編）
　1) 三極のCSV規制・ガイドライン
　2) コンピュータ化システムの導入・開発
　　① ユーザ要件の定義
　　② バリデーション計画
　　③ 設計～実装
　　④ テスト
　　⑤ バリデーション報告
　3) コンピュータ化システムの運用
　4) 支援プロセス
　　① リスクアセスメント
　　② 障害管理
　　③ 変更管理
6. コンピュータ化システムバリデーション（応用編）
　1) Computer System Assurance
　2) GCP領域のシステムのCSV
　　① EDCシステム
　　② eTMFシステム
　　③ 電子カルテシステム

■講演中のキーワード
   データインテグリティ、TMF、GCP、CSV、コンピュータ化システム、バリデーション

セミナー講師

 中野 健一 先生   株式会社文善 シニアコンサルタント

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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