＜考え方を理解し、実践に活かす！＞体外用診断薬の性能試験 その統計的手法について[基礎講座]-必須！回帰・分散分析から特異度・感度・ROC分析まで-

セミナー趣旨

　医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査らの総合的な判断による。そのうちでもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。しかし高い客観性をうるには、その性能が適切なものでなければならない。その性能の評価のポイントを理解し、適切な判断方法を学ぶことにより真に臨床に役立つ検査情報を提供できる。さらに日常の精度保証に生かす環境整備や管理マネジメントに応用できる。
　本講座では、臨床性能試験の評価方法の考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる統計的な力を習得することを目的とする。

受講対象・レベル

・体外診断薬の研究と市場化にむけての開発されている方
・体外診断薬の臨床試験に関わるようになった方
・体外診断薬の品質管理にあたりの基準作りに携わる方
・体外診断薬の製品担当者で参考文献などで評価結果の解説を必要とされる方
・性能評価によって得られるデータの精度を良くしたい方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1)基準範囲NCCLS　DOCUMENT　C28-P
2)定量検査の精密さ・正確さ評価法 JCCLS (GC-JAMT1-1999）
3)井野邦英、データのまとめ方と考え方目的に応じた統計解析の選び方第10版、ACCPREC
4) 日本放射線技術学会、放射線医療技術学業書、放射線医療技術学業書(30)ICRUレポート79(日本語訳)医用画像の
    ROC解析、日本放射線技術学会

習得できる知識

各評価方法のひとつひとつを例を元に体験しながら学ぶ
・基本的な性能評価の必要性からみた統計的な見方と考え方を理解する。
・有意差検定が性能評価にどのように用いられているかを考える。
・性能評価の統計的判断についての利点と注意点を理解する。
・解析結果の有益な情報提供の仕方を学ぶ。

セミナープログラム

1. 性能試験の統計的背景を理解する
   1.1. 尺度と解析方法
　　・尺度
　　・パラメトリック法(P法)とノンパラメトリック法(NP法)
　　・測定方法と精度
　1.2. 代表値とばらつき
　　・P法：算術・幾何平均、分散、標準偏差、標準誤差
　　・NP法：中央値、最頻値、パーセンタイル値、ヒンジ
　1.3. 相関と回帰分析(直線、曲線、関係式、重回帰式)、残差分析
　　・相関係数(ピアソン、スペアマン)の検定、推定
　　・寄与率
　　・直線回帰式、回帰係数、Sy/x、信頼区間と検定
　　・線形関係式
　1.4. 検定と推定
　　・代表値の検定と推定（信頼区間）
　　・分散の検定と推定（信頼区間）
　　・ノンパラメトリック検定
　1.5. 分散分析法の原理と応用
　　・分散の加法性（不確かさ、実験計画）
　　・一元配置分散分析法と応用
　1.6. 多重比較
　　・多重比較の種類
　　・多重比較の用い方

2. 基本的性能試験と評価方法
   2.1. 再現性と併行精度
　　・日内と日間と総合誤差
　　・室内と室間誤差
　2.2. 最小検出限界の算出
　　・希釈系列による方法
　　・実試料による方法
　2.3. 直線性の評価

3. 臨床的許容誤差の考え方
   3.1.臨床的許容誤差の種類
　3.2.臨床的許容誤差の求め方

4. 精密さと正確さの評価の仕方
   4.1. 精密さの評価
　　・管理試料を用いた方法の原理と評価
　　・患者検体を用いた方法の原理と評価
　4.2. 正確さの評価
　　・標準物質を用いた方法の原理と評価
　　・標準物質がない場合の方法の原理と評価

5. 精度管理手法に用いる統計的ルール
　　・内部精度管理方法の原理と評価

6. 基準範囲の設定方法を学ぶ
   6.1.基準範囲の考え方
　6.2.基準範囲の求め方
　　・基準範囲の求め方（パラメトリック法）
　　・基準範囲の求め方（ノンパラメトリック法）
　6.3.集団基準範囲と個人の健常値
　6.4.共通基準範囲
   6.5.換算

7. クロス表からの評価方法
   7.1.感度と特異度、その他の統計量
　7.2.ROC分析法を用いた診断効率、カットオフ値の推定

<質疑応答>

■講演中のキーワード
   信頼区間、精密さ、正確さ、感度、特異度、ROC曲線

セミナー講師

 井野 邦英 先生   アキュプレック有限会社 取締役社長 ／ 京都大学医学部 人間健康科学科 非常勤講師

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
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下記ご確認の上、お申込み下さい

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• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
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Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

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  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

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