医療機器のMDR対応技術文書／TechnicalFile作成ポイント・留意点

セミナー趣旨

　2017年5月に新しい医療機器規制MDRが発行され、3＋1年間の移行期間を経て2021年5月から正式施行となりました。
　本セミナーではMDRで要求される技術文書の形式であるSTED（Summary of Technical Document）の概略説明と技術文書の中枢であるGSPR（安全性および性能に関する一般要求事項）の要求について解説します。
　さらにGSPRの事例紹介を踏まえながら具体的な作成方法をご説明します。

習得できる知識

・MDRで求められるSTED構成の理解
・MDRで求められるGSPR（General Safety and Performance Requirements）の理解
・技術文書／Technical Fileのまとめ方

セミナープログラム

0.MDRの技術文書に関する要求事項
1.STEDとは
　1.1　MDR 附属書Ⅱ　技術文書の構成
　1.2　MDR 附属書Ⅱ　技術文書の各要求事項の解釈
　　1.2.1　機器の説明及び仕様（変形モデル及び附属品を含む）
　　　1.2.1.1　機器の説明及び仕様
　　　1.2.1.2　旧型及び類似型機器への参照
　　1.2.2　製造業者が提供する情報
　　1.2.3　設計及び製造に関する情報
　　1.2.4　一般的安全性及び性能の要求事項
　　1.2.5　リスク・ベネフィット分析及びリスクマネジメント
　　1.2.6　製品の検証及び妥当性確認
　　　1.2.6.1　前臨床及び臨床データ
　　　1.2.6.2　特定の場合の追加情報
2.GSPRとは
　2.1　GSPRの構成
　2.2　GSPRの各要求事項解釈
　　2.2.1　MDRとMDDの基本要件の違い
　　2.2.2　ラベリング
3.GSPRの事例紹介
（質疑応答）

セミナー講師

 吉田 緑 先生   mk DUO合同会社 COO

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」