管理者のための化粧品GMP（ISO22716）

セミナー趣旨

本セミナーでは、GMPの基本な考え方を振り返った後に、実際の化粧品製造所をイメージした生産活動に対して、GMPの展開を行う上での要点を分かり易く解説します。
GMPに関しては、インターネット等で概要は聞いた事がある方が殆どであると思いますが、GMPに関する不備事項を指摘することに自信を持てない、不備事項の判断に不安を感じる方も多くおられると思います。そこで、本セミナーではGMP推進の中心的立場の品質部門の方、製造所の管理的な立場の方や外部委託先の管理を担当する方を対象にして、GMP体制の懸念事項や不適合事項を判断し、是正指導ができるようにGMPの理解を深めていただくことが今回の目的です。
化粧品のモノづくりにおいて重要なことは、GMPの要求事項を単に指摘するだけではなく、より良い品質を、適正な価格で、適正な量・適正な納期で安定に供給することと、更に、それを支える体制を維持、向上させることです。そのためには、書籍の雛形の手順書や標準書・記録書の運用段階から抜け出し、製造管理、品質管理、衛生管理を自社にあった形で取り組み、展開することが大切です。
　本セミナーでは、化粧品製造工場で展開されるさまざまな生産活動に対して、品質保証の充実に向けて実践的な進め方を取得して頂くため、演習を交えて学びます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO22716（化粧品GMP）
• 薬機法、GMP施行令、GMP施行に関するガイドライン
• cGMP
• ISO9001

習得できる知識

• ISO22716の具体的な展開方法に関する理解
• 自社GMP体制や関連書類の不備事項の把握
• 有効的な内部監査の進め方
• 外部委託先管理・監査の進め方

セミナープログラム

1. GMPの要求事項
   1. ISO9001とISO22716の要求事項の違い
   2. 化粧品GMPと医薬品GMPとの違い
   3. なぜGMP体制が形骸化するのか？
2. リスクマネジメントによる品質保証体制の進め方
   1. 有効的な作業標準書とは？
   2. 記録書の書き方
   3. リスクアセスメントによる品質管理
   4. 原料の管理事項
   5. 材料の管理事項
   6. 製品の管理事項
   7. 使い終わるまでの品質保証とは？
3. 委託先管理
   1. OEM調達のパターン
   2. OEM調達に関する留意事項
   3. OEM先とのコミュニケーション方法
4. FDA査察マニュアルから学ぶ査察の進め方
   1. システム査察とは？
   2. 査察のチェックポイント
5. 構造設備の要件
   1. 空調システム
   2. 動線管理
   3. 交差汚染防止
   4. 防虫・防鼠対策
   5. 異物対策
   6. 微生物対策
6. 内部監査の進め方
   1. チェックリストの作り方
   2. 内部監査のテーマ選定
   3. 不適合と観察事項
   4. 是正措置と再発防止/水平展開
7. 書類監査の進め方
8. 実地監査の進め方
9. モデル企業に対する監査の進め方
   1. 部外者の立ち入り制限
   2. 健康管理
   3. 生産現場の監査
   4. 試験室の監査
   5. 文章管理の監査
   6. 逸脱管理
   7. 変更管理
   8. バリデーション
10. お申し出品への対応
    1. お申し出品の発生原因
    2. お申し出品の対応方法
    3. 製品回収
11. 使えるGMP体制構築のためには・・

質疑応答

キーワード：
・ISO22716（化粧品GMP）
・化粧品の品質管理
・化粧品における委託先管理
・化粧品製造所におけるトラブル対策
・GMP手順書

セミナー講師

元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場　技術部長 鈴木 欽也 先生

セミナー受講料

『管理者のための化粧品GMP（8月17日）』のみのお申込みの場合
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『基礎から学ぶ化粧品GMP（8月3日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名67,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名75,900円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『基礎から学ぶ化粧品GMP（8月3日）』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」