化粧品技術者のための基礎から学ぶ化粧品GMP（ISO22716）

セミナー趣旨

本セミナーでは、化粧品係る方が一度は耳にしたことがあるものの、全体像が良く分からないと感じている方、現場でのトラブル発生がなかなか収まらず現在の体制が良いのか疑問を感じている方を対象に、GMPの基本な考え方と実際の活動の展開における要点を分かり易く解説します。従って、GMPの個々の要求事項の解説ではなく、化粧品製造所の有効的なGMP運営のため、実践的な視点からGMPの基礎的な理解を深めていただくことがセミナーの目的です。内容については、化粧品の原料、材料関連の方、新しく化粧品の生産の業務に新たに係ることになった方にも役立って頂けるよう、実際の運営の視点を中心に説明致します。
　最近では、医薬品におけるGMP省令の改正、海外当局や海外メーカーによるGMP査察の実施等、化粧品製造を取り巻く環境も大きく変化しており、GMPの考え方と要点の理解が必須になっています。これら、化粧品製造に係る最新の動向についても情報提供させて頂きます。
　化粧品の品質保証においては、ISO9001やｃGMPや原薬GMPの理解も必要なため、講師の経験を基に、GMPの品質システムの各要素について、HowではなくWhy,Whatを中心に説明いたします。そして、本セミナーを受講して頂いた皆様方が、現場での様々な事案の対応に役立つことを目指します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO22716（化粧品ＧＭＰ）
• 薬機法、GMP施行令、GMP施行に関するガイドライン
• cGMP
• ISO9001

習得できる知識

• GMPの考え方の基本
• 形骸化させない化粧品GMP体制の作り方
• 化粧品製造に係る法的規制の概要
• 供給者管理とは何か？（原料、材料、他）
• 外部委託先に対するGMPの視点による管理の在り方
• 化粧品製造における各基準書、手順書の在り方

セミナープログラム

1. 化粧品に関する法規制
   1. 化粧品の定義
   2. 化粧品基準
   3. 薬機法とは？
   4. 化粧品に関する法規制
   5. 適正な化粧品を製造するためのGMP
   6. GMP省令改正について
   7. GMPに関する省令の取り扱いについて
2. GMP要求事項の概要
   1. GMPの3原則とは？
      ①　間違い防止におけるハード、ソフト対応
      ②　汚染防止におけるハード、ソフト対応
      ③　品質保証ｼｽﾃﾑにおけるハード、ソフト対応
   2. GMPを守らない原因は？
   3. GMPを守るためには？
   4. 化粧品GMP体制で必要な主な書類
      ①　製品標準書
      ②　手順書類作成の進め方
      ③　製造管理基準書
      ④　品質管理基準書
      ⑤　衛生管理基準書
3. 主な手順書での重要事項
   1. 変更管理手順書
   2. 逸脱管理手順書
   3. 規格外処理手順書
   4. 教育・訓練管理手順書
   5. 文書管理手順書
4. 文書管理の留意事項
   1. 標準書の作り方
   2. 記録書の作り方
   3. データの完全性の確保とは？
5. 逸脱管理の進め方
   1. 発生時の対応と発生原因究明の進め方
   2. CAPAによる進捗管理とは？
6. 供給者管理の進め方
   1. 供給物・供給者管理とは？
   2. 供給者監査の進め方
7. 原料管理とは？
   1. 原料に関する管理事項
   2. 原料に関する品質リスク
8. 材料管理とは？
   1. 材料に関する管理事項
   2. 材料に関する品質リスク
9. 原材料の取り扱いに関する留意事項
   1. 原材料の受け入れ
   2. サンプリング
   3. 保管・払出し・再保管
   4. 在庫品の再評価
10. 構造・設備の管理事項
    1. ゾーニング
    2. 使用水の管理
11. 異物対策
    1. 異物の発生原因と対策
    2. 洗浄・殺菌の進め方
12. 防虫・防鼠対策
    1. 発生リスクの高い昆虫とその対策
    2. 防虫・防鼠の管理の進め方
13. 微生物汚染対策
    1. 微生物汚染のリスク
    2. 微生物の発生源とその対策
14. お客さまが求める品質を確保するためには？

質疑応答

キーワード：
・ISO22716
・品質システム
・逸脱管理
・化粧品におけるトラブル対策
・GMP手順書

セミナー講師

元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場　技術部長 鈴木 欽也 先生

セミナー受講料

『基礎から学ぶ化粧品GMP（8月3日）』のみのお申込みの場合
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『管理者のための化粧品GMP（8月17日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名67,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名75,900円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『管理者のための化粧品GMP（8月17日）』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」