CSV基礎実務セミナー【Live配信】

セミナー趣旨

　CSV活動においては、システムの構築から運用に至るまで、重複するような作業があり、実施の仕方によっては効率的に行える可能性が高い。効率的にCSV活動を実施するためには、構築予定のシステムがどの法規制に関連しているかを確認し、求められているCSV活動が何かを明確にする必要がある。
　また、CSV活動とデータインテグリティの関連に関しての説明を行う。

習得できる知識

• リスクベースアプローチ
• 品質リスクマネジメント
• データインテグリティへの対応

セミナープログラム

1. リスクベースアプローチとは
   1. FDAの考え方
   2. ICH　Q9　品質リスクマネジメント
   3. GAMP5での考え方
2. システム構築とCSV活動の関連
   1. 開発フェーズでの活動
   2. 検証フェーズでの活動
   3. 運用フェーズでの活動
3. CSV対象システム／機能の選定
   1. CSV対象システムとは
   2. CSV対象の機能選定の留意点
4. CSV対象システム運用時の留意点
   1. インシデント管理
   2. 変更管理
   3. 変更時のCSV実施範囲の決定
5. データインテグリティとCSVの関連
   1. コンピュータ化システムとは
   2. データインテグリティとは
   3. データインテグリティに関するガイドライン
   4. データインテグリティとＥＲ／ＥＳとの関連
   5. データインテグリティに関する指摘、およびその対応

□　質疑応答　□

セミナー講師

杉本　隆之 氏
株式会社ソアズ  代表取締役

セミナー受講料

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※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※他の割引は併用できません。

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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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