【中止】コロナ禍に再確認する医療機器開発・新規参入の心得～真の医療ニーズと事業の方向性、関連法規制、今後の可能性市場などを踏まえて～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　コロナ禍の医療環境下でもQMSが有効か苦悩されている方も多いと思います。しかし、もともと医療の歴史は、感染症との戦いの歴史。コロナ禍は、患者・産業を含む多くの医療関係者が、医療成立の基礎的要件の歪を軽視していたことに、強い警告を与えた神の声と考えることもできます。
　しかし、リスクとチャンスはコインの表裏。今後は、コロナ禍で一気に顕在化された歪が、その対策で解放され、大きな成長につながる時期とも考えられます。環境変化、顧客ニーズを正しく捉え、問題解決製品・サービスの迅速な提供で成長するビジネスの基本原則は不変。従って、QMSやISO13485：2016等は、事業展開の道標であり続けるでしょう。
　しかし、その運用・重点の置き方自体も、現在の医療環境の変化に伴って、工夫が必要となる筈です。
　今回のセミナーでは、これを具体的に、例を挙げてご説明したいと思います。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO13485：2016
• ISO14971：2007
• QMS省令
• 各種信頼性技法
• 各種TQC技法

習得できる知識

• コロナ禍による医療環境激変と必要な対応
  開発事業化の成功・事業の成長継続維持に必要な、ステアリングメンバーに必要な考え方と施策を理解。
• 医療機器開発製品化の基本フローを理解
  初心者・異業種参入者にも、開発製品化の一連の流れが理解でき、合理的で手戻りの少ないシステムを企画提案できる。
• ISO及びQMSの要求事項と意味を理解
  開発製品化工程と明確に紐づけしてISO13485、QMS要求事項の意味を評価、実施を重点化、効率化できる。
• 環境変化に追従できる柔軟なシステム
  基本要求事項に織り込まれた変化のDNA。内部監査、マネジメントレビュー等を活用、方針管理と組織運営、QMSのシステム改訂で、環境変化への対応力を。
• 価値創造、効率を革新させるQMS実現
  創造的価値の顧客提供で、問題を解き、顧客環境効率革新のため、真の顧客の理解と、顧客を巻き込んだ開発など、流儀変化を支援する文書管理と組織運営等の工夫を。
• 目標・納期を共有、価値共創ために
  成功と完成の見える化から、契約と知財管理で実現する、コンカレント的、逆行的設計開発管理を推進できる。

セミナープログラム

1. はじめに
   1. 自己紹介
   2. コロナ禍前後の医療環境、医療機関、機器関連企業等の環境、抱える問題点の比較。
   3. コロナ禍が顕在化させた医療の問題点と望まれる医療機器等。
   4. コロナ禍が強い後押しとなったICT・AI等の急速浸透と、その効果、必要な対応。
   5. コロナ以降の、製品開発、事業化成功、事業成長のための条件。
2. 医療機器開発製品化の基本フローとその役割
   1. 調査探索から、設計開発、薬事処理、製造販売・品質保証までの製品実現フローを確認する。
   2. 製品実現フローの役割と必須の要件（顧客要求満足、企画品質、信頼性、コスト、納期、品質保証）。
   3. 必用な規制要求の実現(QMS、業許可、製造販売承認・認証等との関係)。
3. ISO及びQMSの要求事項と意味を確認する
   1. ISO13485の要求事項と意味、製品実現工程との対応関係明確化で、実施を重点化、効率化できる。
   2. QMSの要求事項と意味、開発製品化工程との関係を確認する。
4. 環境変化に追従できる柔軟なシステムの構築
   1. 要求事項に織り込まれたシステム成長DNA。内部監査、マネジメントレビュー等を通し発現させる。
   2. 環境変化対応力をつける具体的システム運用。現場情報を重視、分析/活用、システムの変更管理で。
5. 価値創造とその効率を革新させるQMS実現
   （創造的価値の顧客提供、顧客の業務効率を革新する）
   1. 真の顧客の理解と、本質的な顧客問題の検証と把握。
   2. 革新的な付加価値製品は、顧客を巻き込んだ開発で。
   3. 競争から協創へ、完成形と納期を共有、自社より優れた他社との連携等、開発流儀の変化を支援。
6. 終わりに
   1. 完成形と成功の姿の見える化から、契約と知財管理で実現する協創体制。
   2. コロナが促した時空を超えた人、物、情報等、価値創造資源と市場活用。
   3. 目標・納期の共有で、価値創造を加速する逆行的設計開発管理とコンカレント的開発推進。
   4. 成功確率の高い、初期からの販売との共創。
   5. 終わりに　最も重要なもの、提供する付加価値の設計、世に通じる自社資源は何か？

キーワード：ISO13485　QMS　顧客要求　規制要求　製品実現基本フロー　コロナ禍　医療環境激変　リスクとチャンス　開発設計管理　価値創造　協創管理　逆行的設計開コンカレントエンジニアリング

セミナー講師

医療機器技術情報協会
代表
川端 隆司 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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