統計が苦手な人が信頼性の高い非臨床試験をデザインし、解析手法を選択するにはどうすればよいのか【Live配信orアーカイブ配信】

セミナー趣旨

統計の書籍は数多く出版されているが、臨床分野の一部の統計書籍を除き、ある程度の数学的な素養が必要とされるものが多い。
本講座では、数式の使用を極力避け、薬効薬理試験や安全性試験を題材として使用し、ツールとして統計解析ソフトウェアを使うノウハウに主眼を置いた解説を行う。試験の計画段階から統計上の必要事項に留意し、妥当な解析手法を選択し、統計ソフトウェアの出力が正しく解釈できることを目指す。
また、仮説検定のみではなく、書籍が乏しい非線形回帰分析に関してもIC50値の算出を題材として用いて取り上げ、基礎的な事項をやさしく解説する。

＜主催者より＞
統計の専門知識がない方でも例数（実験動物の匹数）やエンドポイントを含んだ実験のデザインが設定できることは実践で大いに役立ちます。特に薬理試験や安全性試験のデザインに統計解析ソフトウェアを使うことは、実験の効率化のみならず、客観性を論ずる上でも重要になります。ただし、ソフトウェアにも使う上での「ノウハウ」があります。また、出てきた結果を適切に解釈できるかどうか、がより重要になります。本セミナーは、統計解析が苦手な方でもソフトウェアの解析の意味を理解し、適切に使用することで結果として適切な試験デザインと結果の解釈ができることを学びます。事前質問もリンクから受け付けますので、実務に即役立ちます。この機会をお見逃しなく。

受講対象・レベル

非臨床分野の研究者をはじめ、統計を基礎から学びたい方、ふるってご参加ください。

習得できる知識

非臨床試験を統計解析の観点から、どのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られたデータをどのような方針で解析し結果を解釈するかに関する基礎的な知識を得ることができる。

セミナープログラム

1. 非臨床試験におけるデータ可視化・グラフ作成の重要性
2. 非臨床試験の統計解析を行う上での基礎的事項
   1. 探索試験と検証試験
   2. 母集団と標本の違い
   3. 測定値の分類の見極め：連続尺度・順序尺度・名義尺度
   4. 正規分布とは
   5. 要約統計量の選択
      1. 平均値と中央値の使い分け
      2. 標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け
3. 仮説検定の基礎
   1. 仮説検定は二者択一：αエラーとβエラーの問題
   2. 仮説検定の概略手順
   3. 両側検定と片側検定
   4. 検定前のデータの前処理：対数変換
   5. 仮説検定の手法選択ガイド
      1. パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
         事例：t検定（パラメトリック）とWilcoxon順位和検定（ノンパラメトリック）を比較する
      2. 多重比較の必要性
         事例：複数の用量を設定した試験で多重性考慮はなぜ必要か
      3. 多重比較の各手法の特徴：Dunnett検定・Tukey検定
      4. 仮説の構造化：試験内で複数の検定を実施する場合の留意点
   6. 統計ソフトウェアの結果帳票の解釈方法
4. 試験のデザイン
   1. 実験計画法の基礎
   2. クロスオーバー試験
   3. 統計ソフトウェアを用いた例数設計の方法
   4. 試験計画書における解析方針事前記載の重要性
5. 相関
6. 回帰分析
   1. 直線回帰
      事例：検量線
   2. 非線形回帰
      事例：IC50算出に用いるSigmoid-Emaxモデル
      事例：薬物動態解析に用いる1コンパートメントモデル
   3. 回帰分析の留意点

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、お問い合わせよりご連絡ください）

セミナー講師

福島 慎二 氏
株式会社タクミインフォメーションテクノロジー　ビジネス企画室 ライフサイエンス企画推進グループ

【経歴・主なご専門】
1989～2007年　製薬企業にて薬効薬理試験および製造販売承認申請に従事
2007～2019年　グループ企業の研究管理部にて研究所の統計解析システム運用，統計コンサルティングおよび薬効薬理試験のQC業務に従事
2019年　タクミインフォメーションテクノロジー入社

【主なご研究・ご業務】
非臨床統計コンサルティングおよび研修
非臨床統計ソフトウェア開発

【業界での関連活動】
第2期医薬安全性研究会

セミナー受講料

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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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