バイオバーデン測定および無菌性の試験における実務対応とトラブル対策【LIVE配信】

セミナー趣旨

医薬品医療機器等法が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
　本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1：バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明します。 また、2019年改訂の、ISO11737－2：無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説します。本セミナーが微生物試験および管理をさらにレベルアップするために役立てることができれば幸いです。

習得できる知識

• 医療機器のバイオバーデン測定を正しく正確に測定し管理するための知識を習得できる
• 無菌性の試験を適正に実施することができ、正しい結果を得ることができる
• ISO規格を正しく理解でき、ＱＭＳ査察等の指摘事項を低減できる

セミナープログラム

1. バイオバーデン測定 （ ISO11737-1:2018、 JIST11737-1）
   1. ISO11737-1:2018　変更の要点
   2. バイオバーデン測定の目的とサンプリング法
      グルーピングの考え方と要件、包装の考え方
   3. バイオバーデン測定と測定法バリデーション
      試験法適合性、取り出し法（回収率）、計数法精度、培地培養条件、培地性能試験
   4. バイオバーデン菌種同定と簡易同定
   5. バイオバーデン管理、測定法の維持と変更管理
      管理基準値設定と基準逸脱処理、バイオバーデンスパイク、統計処理、変更管理
   6. バイオバーデン測定上の問題点
      未検出の取扱い、測定精度の向上、検出限界と改善法、測定部位、培養適正化
   7. バイオバーデンの測定事例
      （注射針、注射器、輸液セット、カテーテル、ダイアライザー、生検針、縫合糸、縫合器、血液回路、衛生材等）
   8. 低バイオバーデンの測定法 （培地浸漬法、ＭＰＮ法、シェーカー法など）
   9. 低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例
      高抵抗性菌による滅菌不良、ＰＣＤ作成事例、損傷菌による検定線量試験失敗、包装汚染による滅菌線量設定失敗
   10. バイオバーデンの滅菌抵抗性
       バイオバーデンの抵抗性要因、バイオバーデンとBI抵抗性比較、標準抵抗性分布、抵抗性測定法（生残曲線法、部分生残法）
   11. 外部依頼試験の責任関係
   12. QMS適合性調査不適合事例
2. 無菌性の試験（ ISO11737-2:2019 、 JIST11737-2）
   1. ISO11737-1:2018　変更の要点
   2. 無菌性の試験と除外規定
      どのような評価に用いる試験か。無菌試験との違いと試験有効性
   3. 製品の選択、SIP、包装要件
      サンプルサイズ、グルーピング、ＳＩＰ
   4. 実施方法と評価方法
      滅菌適合性試験、包装、試験環境、培地培養方法
   5. 妥当性検証（適合性試験、試験方法と判定評価方法（偽陰性/偽陽性）、培地培養条件、培地性能試験、無菌操作法、試験環境）
   6. 無菌性の試験で考慮すべき事項
      製品の浮遊、損傷菌、偽陰性/偽陽性の判定方法、陽性判定方法と試験コントロール
   7. 測定法の維持と変更管理
   8. 外部依頼試験の責任関係
   9. 無菌性の試験のトラブル事例
      損傷菌の試験への影響と対策、培養観察と判定結果、試験環境モニタリングと無菌操作法（ＱＭＳ適合性調査）

キーワード：医療機器、滅菌、バイオバーデン、無菌性の試験、セミナー、講習会

セミナー講師

四季サイエンスラボラトリー　代表　山口 透 氏

《ご経歴》
1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発（微生物関連、試験開発及びEO滅菌バリデーション）、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業（滅菌、微生物管理、放射線改質）開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員
《ご専門》
微生物学、滅菌、放射線化学、高分子化学
《著書》
1.新GMP微生物試験法　(株) じほう
2.食・健康の高安全化　サイエンス＆テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法　(株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決　(株)情報機構
6.ゲル化・増粘剤の使い方、選び方事例集　（株）技術情報協会
7.滅菌バリデーションと関連試験　(株)情報機構

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

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