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CMC試験における信頼性の基準適用試験の
【入門編】として、問題事例などを通し、
信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説!
定量試験から定性試験、さらには構造決定試験における
QC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介
データインテグリティではその背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などにも触れます!
【会場受講】 2021年1月26日(火) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年2月9日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
CMC試験における信頼性の基準適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例も交えて紹介する。
また、「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯を解説することによって、信頼性基準適用の考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。
◆講習会のねらい◆
問題事例やQCのチェックポイントなどを通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただく。
また、データインテグリティで要求されていることも、同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。
セミナープログラム
- 申請資料の信頼性の基準の3要件
- 信頼性確保の基本
- 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
- 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
- 信頼性確保の課題
- 品質システムの構築
- チェック体制(QAとQC)
- 品質向上、維持の課題(教育訓練ほか)
- 生データの定義
- 生データとは
- データ区分の明確化
- データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
- データと記録
- 訂正などの方法
- データの確認と承認
- 生データの保存
- 試験に関する生データ
- 機器や施設に関する生データ
- 生データの複写
- 初心者が犯しやすいミス
- ワークシート,データファイルの取扱い
- ワークシートの設計
- 実験ノートの運用
- 試験記録の取扱い
- 「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
- SOPの整備と機器の保守管理
- 記録の徹底
- セルフチェックと第3者チェック
- 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
- 教育訓練と資格認定
- 電磁的データ及びCSV(ごく簡単に)
- 電磁的データでまず用意すべき文書
- Part11及びER/ESとCSVの関係
- GAMP5
- CSV実施の手順の概略
- データインテグリティ
- データインテグリティとは
- データの完全性とは
- なぜ今、データインテグリティか?
- ALCORとは(データインテグリティの要件)
- ALCOA+CCEA
- メタデータ
- 監査証跡(Audit Trail)
- データインテグリティの発端事件
- FDAの Warning Letterの例など
- データインテグリティのまとめ
- QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
- QC実施のポイント
- どこでミスしやすいか
- 根拠資料がない!
- 生データにおける指摘
- 再測定、不採用データ
- 機器管理における指摘
- 試料管理における指摘
- その他の指摘
- 定量試験、定性試験の共通事項
- 定量試験
- 構造決定試験での留意点
- QCとQAの違いについて
- QC実施のポイント
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
(株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 品質保証責任者 川口 謙 氏
[業界での関連活動]
日本QA研究会(GLP部会 分科会長)、NMR学会に所属
セミナー受講料
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※他の割引は併用できません。
受講について
※【アーカイブ配信受講】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。
【アーカイブ配信受講】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
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- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
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- 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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配布資料
- 会場受講:製本テキスト
- アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日前後に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
東京都
【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制
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10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
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