【中止】医療機器の品質システムにおけるマネジメント・コントロール－FDA査察に耐えられるマネジメントレビュー、要員の教育・訓練、内部品質監査の取り組み方－＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医療機器のFDA査察は、通常はマネジメント・コントロールと呼ばれる経営者の責任、品質監査、要員の教育・訓練のところから開始されます。しかし、経営者の理解が誤っていると査察対応が適切に行えないことになります。
FDA査察に耐えられるように、FDAが求める品質マネジメントシステムの要求事項の理解、経営者の理解と実践、要員の教育・訓練、内部品質監査の要点について解説いたします。

習得できる知識

• マネジメント・コントロールの理解
• マネジメントレビュープロセスの理解
• 内部品質監査プロセスの理解
• 要員の教育・訓練プロセスの理解

セミナープログラム

• はじめに
  •  FDA対応の基本

1. 経営者の責任
   • 要求事項、ガイダンス
   • 組織、責任と権限
   • 経営資源、管理責任者
   • 品質方針、品質計画
   • 品質システム手順書（品質マニュアル）
   • プロセスアプローチ
   • リスクに基づくアプローチ
   • アクトソーシング
2. マネジメントレビュー
   • マネジメントレビューの計画
   • マネジメントレビューのインプット
   • マネジメントレビューの実施
   • マネジメントレビューの記録
3. 品質監査
   • 要求事項、ガイダンス
   • 内部品質監査
   • 監査計画
   • 監査チェックリスト
   • 監査員
   • 監査の実施
   • 是正および再監査
   • 不適合のグレーディング
   • 経営者への報告とレビュー
4. リソースの運用管理
   • 要求事項、ガイダンス
5. インフラストラクチャ
   • 建物
   • 設備
6. 作業環境および汚染管理
   • 作業環境
   • 汚染管理
7. 要員（Human Resource Management）
   • 用語の定義、ガイダンス
   • 職務規定（Job Description）
   • 力量（Competence）の定義
   • 教育・訓練計画
   • 教育・訓練プログラム
   • 教育・訓練の評価
   • 教育・訓練の記録
8. 文書化と記録
9. ケーススタディ
   • 職務規定（Job Description作成例、力量の記述）
   • 教育・訓練の評価例

Q&A

キーワード：
QSR
品質マネジメントシステム
マネジメントレビュー
内部品質監査
要員の教育・訓練

セミナー講師

アクアシス・ラボ 細田誠一 先生

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者（責任技術者）、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。

○その他
IRCA認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
ME技術実力検定試験第1種合格

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

＊見逃し視聴有りをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」