【中止】GMP汚染管理戦略とそのポイント（無菌医薬品GMPAnnex1改正を踏まえて）＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　医薬品に要請されるのは、製造販売申請書に記載した有効性、安定性、および安全性（微生物学的、化学的、物理的に汚染していないこと）をロット内・ロット間で保証することである。特に無菌製剤では人命に関わる微生物汚染は絶対に避けなければならない。
　「汚染管理戦略」とは、労働安全衛生、人間工学、経験などを駆使し、適切な施設を設計してその適格性を検証し、適切な製造管理・品質管理・衛生管理の手順を設定して教育訓練を実施することで患者さんに健康リスクを負わさないという「医薬品品質システム」の重要要素である。
　目標を達成するためには可能な限り汚染リスクを見通す必要がある。どういったところに着目し戦略を構築すべきかを具体例を交えて解説する。

習得できる知識

• 最新GMPの要請する医薬品品質システムとは
• 品質リスクマネジメントの手法とは
• 汚染を回避するためのハード対応
• 汚染源ならびに汚染を回避するためのソフト対応

セミナープログラム

1. 進化したGMPが求めること
   1. ルールベースからリスクベースGMPへ
   2. 医薬品品質システムの構築・運用を要請
   3. 「予期せぬ状況」はつきもの
   4. 不確実な事象・状況がおきる現実の世界ではOODA（ウーダ）ループで行動
   5. 品質リスクマネジメント手法＝OODAループ
2. 企業自らが汚染管理戦略をもつ
   1. 最後は選別作業に任す？　すべての不良品を選別？
   2. ハード／ソフトの不備を放置して、「不良品は検査で除去ればよい」ではない
   3. 不確実な事象・状況がおきる現実の世界では絶えず観察が必要
   4. 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
   5. 全員参加の品質保証体制が必要
3. 汚染管理戦略は適切な施設設計から
   1. 施設・設備の汚染・交叉汚染対策
   2. Leachables／Extractablesの同定
4. 空調システムの留意点
   1. 日米欧3極の空調要件
   2. 各種空調方式
   3. 風速の留意点
   4. 室間差圧の維持にはエアロック室（A/L室）が必要
   5. 更衣室にはA/L室が必要
5. 環境清浄度は3ステップで
   1. 作業時・非作業時とは
   2. As built（施工後）の検証項目
   3. At rest（非作業時）のチェックポイント
   4. In operation（作業時）での検証項目
   5. In operationでモニタリング位置確定
   6. スモークスタディの実施
6. 適切な運用のために知っておきたいこと
   1. ヒトがいれば発塵する
   2. 動作発塵＝微小粒子だと侮れない
   3. 微粒子は微生物の栄養源＋キャリヤー
   4. 沈降粒子の巻き上がりに注意
   5. 環境清浄度だけでは汚染防止は無理
   6. 更衣室は塵埃が溜まりやすい
   7. 沈降塵埃を考慮した正しい床掃除法
   8. 無塵衣はクリーニングしても異物残留
   9. 人は菌の巣窟
   10. 過剰な手洗いはしない
   11. 石けんでの手洗い＋拭取り＋消毒がベスト
   12. 作業環境で一番怖いのは虫
   13. ハビットコントロールの実施

（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 先生
NPO-QAセンター　顧問

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

『GMP汚染管理戦略（2021年1月29日）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『GMP環境モニタリング試験（2021年1月28日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊見逃し視聴有りをご希望の方は、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。
＊セットでお申込みをご希望の方は、備考欄に【『GMP環境モニタリング試験（2021年1月28日）』とセットで申し込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」