【中止】GMP環境モニタリング試験－適切な実施とそのポイント－＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　医薬品の汚染・交叉汚染を防止するための方策が適切で、かつ維持して有効であることを検証する手段の一つが環境モニタリングである。
　しかし、施設は経時劣化するものであり、人がどのような場合にも適切な行動をとるとは言い切れない。
　環境モニタリング時の注意事項とデータの弱点をしらなければ、ハード・ソフトの不備を検知できず、不適切・不十分な環境モニタリングデータを拠り所に製品品質の適切性を訴える可能性もあり得る。
　信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点を具体例を交えて分かりやすく解説する。

習得できる知識

• 無菌環境に関する要請事項
• 環境モニタリングの方法と注意すべきこと
• 環境清浄度以外に日常モニタリング（点検）すること
• 作業者保護のために実施すべきこと

セミナープログラム

1. 無菌関連のGMP・ガイドライン
2. 要請される無菌環境の清浄度
   1. 清浄度の認証（証明）と製造中の清浄度確認（継続的検証）の清浄度基準
   2. 清浄度認証の場合のサンプリングポイント数
   3. 製造中の清浄度確認のサンプリング数
3. 環境モニタリングの大前提
   1. バリデーションは継続するもの
   2. だから継続モニタリングが必要
   3. 製品品質照査は継続モニタリングの一手法
   4. 微粒子、微生物以外もモニタリング
4. 作業環境の日常モニタリング
   1. 環境モニタリングの対象とポイント選定
   2. 浮遊微粒子モニタリングの留意点
   3. μm以上の粒子モニタリングは、偽計数はあるが
   4. アラート／アクションレベルの考え方
   5. アラートレベルからの逸脱したら
   6. アクションレベルからの逸脱したら
   7. 浮遊菌サンプリング方法
   8. 付着菌数モニタリング方法
   9. 落下菌数モニタリング方法
   10. 迅速法による微生物モニタリング
5. 環境モニタリングを過信しない
   1. 環境モニタリングは、汚染管理戦略の単なる一手段
   2. 環境モニタリングの限界を知る
   3. 環境モニタリングは気流が相手
   4. 留意すべきは想定外の汚染源
   5. モニタリング作業で製品が汚染するかも
6. 施設の維持管理の重要性
   1. 事故原因の多くは設備の経時劣化
   2. 設備・機器は微妙に変化していく
   3. ステンレス材も錆びる
   4. 経時劣化の多くは日常点検で検知可
7. 作業者保護の視点
   1. GMPにない作業員の健康リスク（産業衛生）という視点
   2. 職業曝露限界　OEL（Occupational Exposure Limit）
   3. 浮遊微粒子数≠作業員への影響
   4. 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
   5. 吸気測定

（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 先生
NPO-QAセンター　顧問

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

『GMP環境モニタリング試験（2021年1月28日）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『GMP汚染管理戦略（2021年1月29日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊見逃し視聴有りをご希望の方は、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。
＊セットでお申込みをご希望の方は、備考欄に【『GMP汚染管理戦略（2021年1月29日）』とセットで申し込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」