臨床試験における品質マネジメントシステム（QMS）構築の実務【Zoom開催セミナー】

セミナー趣旨

2016年11月の医薬品規制調和国際会議（ICH）大阪会議において、ICH-E6(R2) のStep 4が合意され、臨床試験への品質マネジメントシステム（QMS；Quality Management System）の実装が、Sponsorの責務として明文化された。日本においては、2019年7月にICH-E6(R2)のStep 5となるGCPガイダンスが改正された。さらに、GCP Renovationの議論も進んでいる。医療機関におけるQMSの実装も含め、臨床試験におけるQMS構築の推進が期待されている。
本セッションでは、Sponsor／治験依頼者及びInvestigator／医療機関・治験責任医師に期待される、臨床試験におけるQMS構築の実際と、GCP Renovationを踏まえた今後の方向性について概説したい。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICEE6(R2)；Current Step 4 version dated 9 November 2016
・ 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについ て」の改正について；薬生薬審発0705第３号，令和元年７月５日
・ 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について；薬生薬審発0705第５号，令和元年７月５日
・ リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について；薬生薬審発 0705第７号，令和元年７月５日
・ 治験に係る文書又は記録について；厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡，令和元年７月５日
・ ISO 9001；2015　Quality management systems -- Requirements
・ JIS Q 9001；2015　品質マネジメントシステム―要求事項
・ GCP Renovation；ICH-E8(R1)、ICH-E6(R3)

習得できる知識

・ ICH-E6(R2)発出前後の臨床試験の品質管理に関する考え方の違いが整理できる
・ 臨床試験におけるQMS実装の必要性、その効果について理解できる
・ 企業治験におけるQMS実装のポイントが整理できる
・ 医師主導治験・研究者主導臨床研究におけるQMS実装のポイントが整理できる
・ GCP Renovation（ICH-E8(R1)、ICH-E6(R3)の概要について理解できる

セミナープログラム

●ICH-E6(R2)発出のインパクト
・ ICH-E6(R2)の概要、そのインパクト
・ ICH-E6(R2)発出前の臨床試験における品質管理
・ ICH-E6(R2)発出後の臨床試験における品質マネジメントシステム

● ISO 9001；2015（JIS Q 9001；2015）品質マネジメントシステム―要求事項
・ JIS Q 9001；2015 品質マネジメントシステム―要求事項の概要
・ JIS Q 9001；2015 品質マネジメントシステム―要求事項の臨床試験への応用

● 臨床試験におけるQMSの実装
・ 臨床試験におけるQMS実装の必要性とその効果
・ Sponsor／治験依頼者におけるQMSの実装（企業治験の場合）
・ Investigator／医療機関・治験責任医師におけるQMSの実装（企業治験の場合）
・ Sponsor-InvestigatorにおけるQMSの実装（医師主導治験・研究者主導臨床研究の場合）

● GCP Renovation（ICH-E8(R1)、ICH-E6(R3)の概要について理解できる
・ GCP Renovationの概要
・ ICH-E8(R1)の概要（QMSの視点から）
・ ICH-E6(R3)の方向性
・ GCP Renovation後の世界

以上

■講演中のキーワード
ICH-E6(R2)、臨床試験の品質マネジメントシステム、QMS構築、Sponsor-Investigator、
GCP Renovation

セミナー講師

国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター
トランスレーショナル・メディカルセンター　情報管理・解析部　部長 　　小居秀紀 先生

■経歴
【医療資格】
薬剤師（免許登録番号：第267091号）、臨床検査技師（免許登録番号：第123495号）
【略歴】
1990年3月　　東京薬科大学 薬学部 卒業
1990年4月　　塩野義製薬株式会社 入社
2004年4月　医薬開発部 プロジェクトマネジメント部門 グループマネージャー
2005年7月　臨床開発部 CROマネジメントオフィス部門長
2008年4月　臨床開発部 感染症部門長
2010年4月　臨床開発部 臨床開発Ⅳ（品質管理/CROマネジメント）部門長
2011年9月　　特定非営利活動法人大阪共同治験ネットワーク 事務局長
2013年5月　　東北大学病院 臨床研究推進センター 特任准教授
2014年10月　 公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター
　　　　　　　　　（現公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター）
　　　　　　　　　プロジェクトマネジメント部長・モニタリング部長
2016年10月　 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 上級専門職
2017年12月　 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
　　　　　　　　　　トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 開発戦略室長
2019年4月　　国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
　　　　　　　　　 トランスレーショナル・メディカルセンター 情報管理・解析部長
現在に至る
■専門および得意な分野・研究
【所属学会】
日本製薬医学会、日本臨床試験学会、日本神経精神薬理学会、日本うつ病学会、日本臨床薬理学会
【興味・関心テーマ】
医薬品等の開発、プロジェクトマネジメント、ARO（Academic Research Organization）機能整備、臨床研究ネットワーク、患者レジストリ、臨床研究に係る人材育成
■本テーマ関連学協会での活動
・日本製薬医学会　理事（2017年度～）
　教育部会　メンバー（2017年度～）
　メディカルアフェアーズ部会　メンバー（2015年度～）
　2020年度 第11回年次大会 大会長
・日本臨床試験学会　企画研修委員会委員（2010年度～）
　モニタリング技能検定検討委員会委員（2016年度・2017年度）
　臨床研究法対応検討委員会委員（2017年度～）
・日本神経精神薬理学会　執行委員会委員（2017年度～）、評議員（2018年度～）
・モニタリング2.0検討会　会長（2020年度～）
・大阪大学大学院薬学研究科　PRP／Pharma Train教育コース　講師（2009年度～）

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

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  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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