化粧品の品質リスクマネジメント手法による品質保証体制の再構築～製造所における品質リスクの認識とマネジメント～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

リスクマネジメントの原則は、様々な業種で有効に活用されており、安全・安心の化粧品を市場に届けるためには、品質リスクマネジメントの展開は効果的な品質システムにおける重要な構成要素です。しかしながら、製造所で実際に展開するためには、リスクの適格な認識と重要事項への絞り込み、モニタリング、リスクの低減策を考える一連の手法の理解が必須です。今回、講師の経験を整理した品質リスクの項目を基にして、具体的な品質リスクの認識からの着手について学びます。次に、確実な成果に繋げるために、重要事項に対してモニタリングする項目、頻度を決めて着実に運用する一連の流れを習得することを目指します。そして、限られた経営資源の中で効果的な品質管理体制の再構築に繋げて頂きます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ＩＣＨ　Ｑ１０ガイドライン
・化粧品ＧＭＰ（ＩＳＯ２２７１６）
・ＨＣＣＰ　リスク分析手法

習得できる知識

・品質リスクアセスメントの展開による効率的な品質管理体制の構築
・原料・資材に関する品質リスクと供給者管理の進め方
・工程設計における品質管理の進め方
・バルク製造のスケールアップの基礎的な考え方
・品質保証におけるＱＣ工程図の作り方

セミナープログラム

1. 化粧品の品質管理の概要
1.1. 化粧品の製造所における品質管理
1.2. 化粧品製造所に関する法規規制

2. 品質管理の具体的な展開
2.1. 化粧品製造所におけるＧＭＰとは？
2.2. ＧＭＰ体制の展開とは？

3. 安全・安心の化粧品を製造するためには？
3.1. 不良化粧品とは？
3.2. 工程管理とは？

4. 製造管理（管理体制の概要）
4.1. 原料の取り扱い方法
4.2. 原料に関するリスク管理の整理方法
4.3. 原料管理での品質リスクと対応方法（例）
4.4. 資材類の選定時の留意点
4.5. 資材類の品質リスクに対する確認項目
4.6. 原料・資材類の取扱いでの品質リスク管理
4.7. 動線管理
4.8. 従業員の教育訓練
4.9. 管理事項と手順書への落とし込み
4.10. 記録類の作成と管理
4.11. 記録類の作成における注意点
4.12. リスクアセスメントシートへの落とし込み
4.13. リスクマネジメントの展開

5. 製造管理（バルク製造での管理体制）
5.1. バルク製造作業におけるリスク（概要）
5.2. バルク製造作業におけるリスク対策（例）
5.3. バルクの量産化で求められる要件
5.4. 量産化でのスケールアップの進め方
5.5. 乳化製品における製造工程のリスク（例）
5.6. 量産化における工程設計の考え方
5.7. バルク製造でのスケールアップの留意点
5.8. 製造量の変動に対する対応例（冷却工程）

6. 製造管理（充填～仕上げ工程での管理体制）
6.1. 充填作業における品質リスク
6.2. 内容量保証の法的要求
6.3. 充填・包装仕上げ工程での留意事項
6.4. リスクアセスメントシートへの落とし込み
6.5. ＱＣ工程図への落とし込み
6.6. センサー類の活用
6.7. ＱＣ工程図(例)

7. 衛生管理（構造設備・生産環境）
7.1 .製品における異物混入リスク
7.2. 物理的な異物の種類と管理ポイント
7.3. 生産環境の管理点
7.4. 微生物汚染に対する管理のポイント
7.5. 微生物汚染のリスクとその対策
7.6. 製造現場における5Ｓの進め方
7.7. 5Ｓの展開でのチェックポイント
7.8. 洗浄方法
7.9. 機器類の洗浄作業の留意点
7.10. 殺菌・消毒方法
7.11. 昆虫の発生源
7.12. 昆虫への対応方法

8. 品質管理
8.1. 温度管理の徹底
8.2. モニタリング方法の設定
8.3. 逸脱管理
8.4. 規格外の取扱い
8.4. 規格外の取扱い
8.6. 衛生状態のモニタリング方法
8.7. 参考品・保存品

9. 品質保証に対する経営層の関与
9.1. 組織運営

質疑応答

■講演中のキーワード
・品質リスクマネジメント
・品質リスクアセスメント
・ＩＳＯ２２７１６（化粧品ＧＭＰ）
・リスク分析
・品質モニタリング

セミナー講師

元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場　技術部長 鈴木欽也 先生

■経歴
1980年早稲田大学理工学部卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約10年間）。中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
2017年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、外国人労働者の活用、中小企業の経営革新計画の作成、専門家派遣による事業展開支援の活動を実施中。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）
■専門および得意な分野・研究
・エナメル製品、スキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ22716や米国ｃＧＭＰ対応。
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式による工程改善（5Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
■本テーマ関連学協会での活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会：2013年、2014年´化粧品における品質保証の取り組み’、2020年‘化粧品におけるスケールアップの方法’のテーマで講演

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊見逃し視聴有りをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

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