医療機器のプロセスバリデーション（PV）と工程管理【LIVE配信】

セミナー趣旨

　医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。

　本セミナーでは、ISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション(TMV)、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理について説明いたします。

習得できる知識

・ プロセスバリデーション
・ 設備の適格性評価
・ 統計的方法とサンプルサイズ
・ 工程の監視と管理

セミナープログラム

　1. プロセスバリデーション
　　・ プロセスバリデーションの目的
　　・ プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

　2. 設計管理
　　・ 設計管理の要求事項、ガイダンス

　3. 工程設計・プロセスの開発
　　・ 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
　　・ 工程の仕様、要求事項

　4. 文書化および記録

　5. 設備の適格性評価
　　・ 設備の適格性評価の目的
　　・ 設備の要求事項、ガイダンス
　　・ 設備の適格性評価の進め方

　6. 統計的方法
　　・ 統計的方法の目的
　　・ 統計的方法の要求事項、ガイダンス
　　・ 統計的方法の種類
　　・ サンプルサイズの設定

　7.プロセスバリデーション進め方
　　・ バリデーション戦略
　　・ リソース（組織・要員）
　　・ バリデーションマスタープラン（VMP）
　　・ プロセスの開発
　　・ プロセスパラメータの検討
　　・ I Qの進め方
　　・ OQの進め方
　　・ PQの進め方

　8. プロセスバリデーション工程の管理
　　・ プロセスパラメータの監視

　9. 再バリデーション

　10. 工程管理
　　・ 監視と測定
　　・ 管理図（Xbar－Rなど）
　　・ 逸脱、不適合の処理

　11. ケーススタディ

　Q&A

キーワード
pv、バリデーション、サンプルサイズ、統計、研修、講習会、医療機器、洗浄

セミナー講師

アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役　細田 誠一 氏【元オリンパス(株)】

東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察／MDD 監査／QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified）に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

資格など
IRCA 認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。