スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応のポイント～その基礎からデータインテグリティ対応ポイントまで～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part11
・厚生労働省ER/ES指針
・PIC/S　Annex11
・厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・GAMP5
・MHRA“‘GXP’Data Integrity Guidance and Definitions”他、各規制当局データインテグリティ関連ガイダンス
・GAMPガイド『記録とデータのインテグリティガイド』

習得できる知識

・ER/ES・CSVの基礎
・スプレッドシートの開発及びバリデーションの基礎
・スプレッドシートの運用管理のポイント
・データインテグリティの基礎
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント　など

セミナープログラム

1．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　1-1.ER/ES規制要件の概要
　1-2.バリデーションの意義
　1-3.CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　1-4.CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

2．スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
　2-1.スプレッドシートの目的別管理方針
　2-2.スプレッドシートのバリデーションの必要性
　2-3.スプレッドシートのバリデーション方針
　2-4.スプレッドシートのカテゴリ分類
　2-5.システムアセスメント
　2-6.スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
　　・開発・検証の手順
　　・目的・内容の決定
　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
　　・スプレッドシートの開発（作成）
　　・バリデーション報告書の作成
　　・SOP作成
　　・CSV効率化の可能性とポイント
　2-7.スプレッドシートの運用管理方法
　
3．スプレッドシートに関する指摘事項対応
　3-1.規制当局査察における指摘事例紹介
　3-2.指摘事例から見えてくる運用管理のポイント

4．スプレッドシートのデータインテグリティ対応
　4-1.各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
　4-2.主なデータインテグリティ要件の振り返り
　4-3.スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント

5．スプレッドシート信頼性担保のポイント～まとめ
　5-1.現実的なCSV対応の検討
　5-2.現実的な運用管理の検討

＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
・スプレッドシート
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
・バリデーション
・データインテグリティ
・監査証跡
・セキュリティ管理

セミナー講師

大日本住友製薬株式会社 信頼性保証本部　信頼性保証推進部　信頼性企画グループ
電子情報管理担当　主席部員　蜂谷達雄 先生

■経歴
長年、CMC領域の品質部門に所属し、規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築等に従事。当該部門解体後、新規体制のもと、主にCMCおよびGMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に渡る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
■専門および得意な分野・研究
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMCおよびGMP領域での品質保証および品質管理対応
・CMCおよびGMP領域業務プロセスの電子化推進
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan Forum：事務局メンバーおよび第8期分科会サブリーダー
＜主な関連著書＞
・分担著：『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』2019年6月 (株)情報機構
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』2018年12月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』2018年10月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』2017年9月 ISPE日本本部

セミナー受講料

『スプレッドシート（9月9日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『データインテグリティ（9月16日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
　　＊備考欄に「『データインテグリティ（9月16日）』とセットで申し込み」とご記入ください

　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
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• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）