医療機器のサプライヤーコントロール－FDA査察に耐えられる供給者、契約者、コンサルタントなどの選定～管理の方法－＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医療機器製造における購買管理は、QSRにより供給者、契約者、コンサルタントを選定し、管理することが要求されています。FDAはサプライヤー起因により問題が起きていることを承知しており、購買管理のチェックも厳しくObservationも多く発行されています。本セミナーでは、FDAが管理方法として認めているGHTFのSG3-N17に基づき、SCARなど米国業界の常識を含めてサプライヤーコントロールについて、その取り組みのポイントを説明いたします。

習得できる知識

QSR 購買管理の要求事項の理解
GHTFガイダンスの理解
購買先品質管理の理解

セミナープログラム

はじめに
　・FDA対応の基本
1. サプライヤーコントロールの概要
　・QSR要求事項
　・GHTFガイダンス
2. 購買要求事項
　・購買要求事項（品質要求事項と規定要求事項）
　・購買情報、購買データ
3. サプライヤー等の評価、選択
　・候補の設定
　・評価（品質マネジメントシステム、能力・力量）
　・評価チェックリスト
　・サプライヤー等への監査
　・サブサプライヤーの管理
4. 購買品、サービスのリスク評価
　・機器、製品、構成部品におけるリスク
　・サービスにおけるリスク
　・保管、ハンドリングなどにおけるリスク
　・供給者、契約者、コンサルタントによるリスク
5. 管理の程度と頻度の決定
　・リスクに基づく管理の方法
　・ロット検査／スキップロット検査／ソースインスペクション
　・管理水準からの逸脱の対応
6. サプライヤー等の契約
　・変更時の通知
　・機密保持契約、取引契約
　・購買先における品質マネジメント
7. サプライヤー品質マニュアル（SQM）
　・サプライヤーマネジメント方針
　・品質マニュアル内容
8. サプライヤー等の承認
　・承認サプライヤーリスト（ASL）
9. 購買プロセス
　・受領される製品とサービス
　・要求事項への適合
10. 管理と監視
　・監視活動の実施、定期的報告
　・監視に基づく管理の実施
　・定期的監査（どんな監査手順書が必要か）
11. サプライヤー等の是正処置
　・不適合品の処理
　・是正処置要求書（SCAR）
12. 文書管理
13. ケーススタディ
　・非通知監査
　・コントロールの実施
　・SCARの発行
Q&A

■講演中のキーワード
医療機器
購買管理
サプライヤーコントロール
SCAR

セミナー講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者（責任技術者）、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。
○その他
IRCA認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
ME技術実力検定試験第1種合格

セミナー受講料

1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
　＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
　 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
　→ 確認はこちら
＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です

・本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）