~欧州医療機器規則に求められる臨床評価の管理方法~
MEDDEV 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書の
作成方法について解説!

セミナー講師

シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美 秀典 氏

[略歴]
・2005~2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令(MDD)、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム(QMS)をはじめ技術文書(MDD)、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務(QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など)に従事。

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

受講について

※申込の際、備考欄に【会場受講】または【Live配信】のいずれかをご記入ください。
※【Live配信セミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

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セミナー趣旨

本年5月26日以降、大きく改正された欧州の医療機器規則による審査が開始されます。これからCEマーキングを検討しているメーカー様だけでなく、旧規則である欧州医療機器指令からすでにCEマーキングの宣言をしているメーカーも、MDRに沿った臨床評価報告書を作成しなければなりません。MDRでの臨床評価のガイダンス文書は発行されておらず、欧州医療機器指令におけるガイダンスであるMEDDEV 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書が必要となるため、その作成方法について解説します。

習得できる知識

・MDRの基本的な構造
・欧州医療機器規則に求められる臨床評価の管理方法
・臨床データの収集及び分析方法

セミナープログラム

1.欧州医療機器規則の概要
 ①CEマーキング
 ②性能・安全性一般要求事項
 ③適合性評価方法
 ④ガイダンス文書

2.臨床評価の概要
 ①臨床評価のインターバル
 ②臨床評価者の資格
 ③臨床評価計画
 ④データ査定
 ⑤データ分析

3.臨床評価方法
 ①評価計画書の立て方
 ②リスク分析
 ③臨床データついて
  ・過去の臨床試験結果
  ・文献調査
  ・欧州域外での使用実績
 ④臨床試験の必要性判断
 ⑤類似医療機器による評価の注意点
 ⑥Post Clinical Follow-up (PMCF)

 □質疑応答・名刺交換□