欧州における医療機器 臨床評価セミナー【Live配信対応】

セミナー趣旨

本年5月26日以降、大きく改正された欧州の医療機器規則による審査が開始されます。これからCEマーキングを検討しているメーカー様だけでなく、旧規則である欧州医療機器指令からすでにCEマーキングの宣言をしているメーカーも、MDRに沿った臨床評価報告書を作成しなければなりません。MDRでの臨床評価のガイダンス文書は発行されておらず、欧州医療機器指令におけるガイダンスであるMEDDEV 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書が必要となるため、その作成方法について解説します。

習得できる知識

・MDRの基本的な構造
・欧州医療機器規則に求められる臨床評価の管理方法
・臨床データの収集及び分析方法

セミナープログラム

1.欧州医療機器規則の概要
　①CEマーキング
　②性能・安全性一般要求事項
　③適合性評価方法
　④ガイダンス文書

2.臨床評価の概要
　①臨床評価のインターバル
　②臨床評価者の資格
　③臨床評価計画
　④データ査定
　⑤データ分析

3.臨床評価方法
　①評価計画書の立て方
　②リスク分析
　③臨床データついて
　　・過去の臨床試験結果
　　・文献調査
　　・欧州域外での使用実績
　④臨床試験の必要性判断
　⑤類似医療機器による評価の注意点
　⑥Post Clinical Follow-up （PMCF）

　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美　秀典 氏

[略歴]
・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。

セミナー受講料

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受講について

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