初心者向けセミナーです (1日で学べる)どこよりもわかりやすいGMP入門〜基本的事項を中心にして応用まで〜

GMPの基礎を中心に、その応用まで分かりやすく解説!


初心者として従事されてから間もない方、
GMPをもう一度振り返って現場に生かしたいと思っている方にとって有益です

セミナー講師

SANSHO(株)  テクニカルアドバイザー 元PMDA GMPエキスパート 宮木 晃 先生
■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長(代表理事)(〜2016.7)
■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事(2011.10〜2017.6)
■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究(主に固形製剤、注射剤)
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務(製造管理者業務)
・治験薬の製造管理・品質管理業務

セミナー受講料

1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

 本講座では、GMPの歴史的変遷から改定GMP(日本)までの基礎的な事項及びGMPに関連した新薬事法(医薬品医療機器等法)さらにGMPで押さえるべき必須事項とその対処方法までを懇切丁寧に説明する。さらに応用編としてPIC/S GMPガイドラインの簡単な概説を行う。
 医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方、また、GMPをもう一度振り返って現場に生かしたいと思っている方にとって有益な教育セミナーとなると思う。
 企業での経験と当局(PMDA)でGMP適合性調査に携わった経験から、GMPの基礎を中心として、応用までについて、わかりやすく解説する。

受講対象・レベル

・医薬品のGMP業務に就いて間もない方
・GMPをある程度経験した方でGMP全般の習得を目指しておられる方
・GQPの品質保証業務、開発部門の方で、GMPの知識の吸収を目指しておられる方
・異業種(食品、化粧品、貿易商社、医療機器など)から医薬品の製造事業を計画中の方

習得できる知識

・GMPはそもそも何かを理解できる。
・医薬品の製造管理及び品質管理におけるGMPの役割を理解できる。
・GMP品質システムの全体像を把握できる。
・GMP基本事項のポイントを再確認し、見直しができる。
・今後の製造所でのGMPへの対応策を把握できる。

セミナープログラム

1.新薬事法(医薬品医療機器等法)とは
2.GXPとは
3.GMPとは
4.新薬事法とGMPの関連
5.GMPの規制要件とガイドライン
6.製造業(GMP)と製造販売業(GQP)の関係
7.GMP組織と役割
8.製造部門の役割
9.品質部門の役割
 9.1 品質管理(QC)部門
 9.2 品質保証(QA)部門と重要性
10.倉庫(保管管理)部門の役割
11.設備管理部門の役割
 11.1 製造用水設備
 11.2 空調管理設備
12.GMP上の基準書・作業手順書(SOP)類等の必要性
13.バリデーションの必要性
14.校正(キャリブレーション)の必要性
15.変更管理とは何をすべきか
16.逸脱管理処理とは何をすべきか
17.品質等に関する情報及び品質不良等の処理のポイント
18.回収処理の防止と連絡体制
19.教育訓練の計画、実施、実効性
20.自己点検の重要性
21.施設(ハード)とドキュメント(ソフト)の両立性
22.日本の改正GMPの概要とPIC/S GMPガイドラインについて
23.まとめ

★質疑応答