（講義と実習で学ぶ）CSVとデータインテグリティ入門

やさしく・わかりやすい解説＋実習＝CSV・DI必須事項習得！


【２日間連続開催セミナー】

セミナー講師

(株)シー・キャスト　代表 荻原 健一 先生
＊元(株)野村総合研究所　上席コンサルタント
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 元委員長
・日本PDA製薬学会　電子記録・電子署名委員会　元副委員長
・製剤機械技術学会　評議員

セミナー受講料

1名66,000円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナー趣旨

■講師から
★これ以上やさしく充実したCSVとデータインテグリティセミナーはありません！初めて取組む人でも良くわかる講座です！
★しかし、CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
★近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても今回大幅に追加しました。
★これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。
★講義で分かったつもりでも中々取り組むことが出来ません。本講座では講義と実習を組み合わせることにより理解を深めることができる実践的な講座になっています。
★知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します！
★お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。

■ポイント
　本講座は、“CSVとデータインテグリティへ初めて取組む人でも良くわかるセミナー”としました。また、ERESの解説ももちろん含んでいます。
入門編とはいえCSVを経験された方でも、考え方や取り組みを整理するためには大変有効な内容となっています。また、講義で分かったつもりでもいざ取り組もうとするとなかなかできません。本セミナーでは講義の後に実習を行なうことにより更に実践的に取り組むことが可能になります。
　ユーザー企業、サプライヤ、どちらの方も対象に押さえておきたいCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎知識と実務に必要となる事項について、2日間で学習します。
　質問は各パート毎に設け、また、1日の終わりには、知識整理に役立つ確認・復習の時間を設け、セミナーの最後には要求仕様書の作成やリスクアセスメント、あるいはCSVやデータインテグリティの監査などの実習も盛り込み、理解度のアップを目指します。
CSVやERESあるいはデータインテグリティへこれから取組む方、もう一度基本を学びたい方、また、教育訓練・研修での指導的立場の方にも、是非、本講にご参加頂きたいと考えています。
　これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません。

習得できる知識

・CSV（厚労省ガイドラインとGAMP5）やERESの基礎知識
・要求仕様書の作成ポイント
・サプライヤアセスメントとその方法
・システムのリスクマネジメントとその取組例
・DQ、IQ、OQ、PQの適格性評価とトレーサビリティマトリックスへの対応
・データインテグリティ（データの完全性）への対応とそのポイント
・ERES（電子記録・電子署名）の要件とその対応方法
・「ユーザー要求仕様書」の作成実習、「リスクマネジメント」の実習、「サプライヤアセスメント」の実習、システム監査の実習などを予定。

セミナープログラム

【１日目】
1.CSVの基礎知識
　　・CSV取り組みの背景
　　・各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等）
　　・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い

2.GAMP5の概要（GAMPを知ればCSVが解る）
　　・GAMP5の基本概念
　　・GAMP ガイドの構成
　　・「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
　　・カテゴリ分類の正しい考え方とその例
　　・GAMP5の付属資料の概要とその重要ポイント
　　・トレーサビリティマトリックスとその記述方法

3.厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件とCSV取組みの進め方
　　・医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
　　・新ガイドラインの全要件の解説と取組みのポイント
　　・適格性評価DQ、IQ、OQ、PQ
　　・厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説

○実習（実務に役立つCSV）
　　・リスクマネジメントの実習
　　・サプライヤアセスメントの実習
　　・変更管理実習
　　・CSV監査（内部監査）の実習

○質疑応答


【２日目】
1.ERES（電子記録・電子署名）とその対応
　　・Part11発出の背景と紙から電子へ
　　・アメリカ（FDA）：21CFR Part11の要件
　　・日本（厚労省）：ER/ES指針の経過と要件

2. データインテグリティ（データの完全性）への対応とそのポイント
　　・データインテグリティ関連ガイダンスの発出状況
　　・データインテグリティとは　― その定義と考え方
　　・MHRA（英国規制当局）ガイダンスの解説とのそのポイント
　　・FDAのデータインテグリティガイダンスの紹介
　　・PIC/Sのデータインテグリティガイダンスの概要紹介
　　・FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
　　・日本当局のデータインテグリティに関する取組み

○実習（実務に役立つデータインテグリティ）
　　・DI要件を含む「ユーザ要求仕様書」（URS）作成実習
　　・データインテグリティリスクマネジメントの実習
　　・監査証跡記録レビューの実習
　　・データインテグリティ監査（内部監査）の実習

○質疑応答
○個別ミニコンサル