グローバル臨床試験 効率化のための課題及び解決策とQMS対応

症例集積性の向上、治験・臨床研究の効率化治験、
臨床研究の実施に必要な人材の確保、治験・臨床研究の情報公開、
治験にかかるコスト・スピード・質の適正化の問題点と解決法とは?


明日から自分でもできる業務効率化をお伝えします!

セミナー講師

(株)Real Discovery Outdoors代表取締役社長/
(株)Covance Japan Portfolio Management Director 小澤 郷司 氏
【元ノバルティスファーマ(株) 開発本部】

経歴
・2002年~2014年 ノバルティスファーマ株式会社 開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化&組織改革に従事
・2014年~2019年3月 (株)Integrated Development Associates シニアディレクター
ラインマネージャーとしてProject Manager及びCRA等の指導育成、Project LeaderとしてPMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのプロモーションなど20試験以上担当
・2019年3月~現在 (株)Covance Japan Portfolio management Director
PMDA相談からICCCまでの業務マネジメント、クライアントコミュニケーション、KOLマネジメントなどを担当
・2015年~現在 (株) Real Discovery Outdoors 代表取締役社長
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開

所属学会等
・Drug Information Associates Six Sigma Community 2014年~
・Drug Information Associates 2016年プログラム委員
・Drug Information Associates 2017年プログラム委員
・日本医師会Critical to Quality Working Group2017年~
・Drug Information Associates 新規シンポジウム検討委員&Cutting Edgeセミナープログラム委員2018年~
・Drug Information Associates Contents Committee委員2018年~

※その他、国内大手製薬会社、CRO、SMO等へのLSSによる業務効率化、RBM、QMS導入研修など多数実績あり

セミナー受講料

55,000円(税込、昼食・資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず
  消費税が10%になります。
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。

セミナー趣旨

 より良い治験環境とは何だろうか。「より早くより多くの新薬をより多くの患者に届ける」ことができる社会全体の状態ではないか。ITテクノロジーの発展で、様々な分野のビジネス業界で変革が起きている。製薬業界もその一つであろう。2000年代初頭にEDCの普及が始まり、2000年代後半になるとIXRS、ePRO、CTMS、などの導入も始まり、2010年代になるとクラウド、AIによる開発業務への応用が期待されてきた。しかし、自分の足元を見るとどうだろうか。いまだに10年、20年前のスタンダードを踏襲していないだろうか。
 16年前に「全国治験活性化3カ年計画」が発表され、
①治験のネットワーク化の推進、
②医療機関の治験実施体制の充実、
③患者の治験参加の支援、
④企業における治験負担の軽減、
⑤臨床研究全体の推進、の5本柱を掲げて治験等の活性化に取り組み、1年延長され、合計4年間実施された。その後、治験スタッフの量的・質的不足は十分改善されていないこと、治験事務の効率化が不十分であること、また、医療機関ネットワークの更なる充実・活用の方策が必要であること等、質の高い治験を効率的かつ迅速に実施するための環境整備が引き続き必要であるとされ、12年前に「新たな治験活性化5カ年計画」が発表され、
① 治験・臨床研究を実施する医療機関(治験中核病院、拠点医療機関等)の整備、
② 治験・臨床研究を実施する人材の育成と確保、
③ 国民への普及啓発と治験・臨床研究への参加の促進、
④ 治験の効率的実施及び企業負担の軽減、⑤ その他の課題(GCP 省令の見直し等)の5本柱を改めて掲げて実施された。

それでも、
① 症例集積性の向上、
② 治験・臨床研究の効率化、
③ 研究者の育成、
④ 治験・臨床研究の実施に必要な人材の確保、
⑤ 治験・臨床研究の情報公開、
⑥ 治験にかかるコスト・スピード・質の適正化、
の課題は解決されず、世界における日本の新薬開発における競争力は決して高いとは言えない。
 EFPIAがCRCあり方2018で発表した「日本がグローバル試験から排除される日~最悪のシナリオを回避するための意識・行動改革~」と題した刺激的なセッションにおいては、その内容も8年前にEPFIAが発表した治験の効率化における治験生産性及びコストの課題点がいまだに継続していることが明らかであった。

 より良い治験環境を構築して、「より早くより多くの新薬をより多くの患者に届ける」という視点に立った時に、自分に何ができるのか。
 本講演では、新薬開発において長く課題となっている臨床試験の効率化という点について、そのポイント、自分にできることを改めて自覚して、明日からの業務に活用できるように参加者の皆様と一緒に議論したい。

習得できる知識

〇 ICH E6R2の概要
〇 Clinical QMSの概要
〇 品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
〇 業務効率化
〇 プロセス改善
〇 組織改革
〇 人材育成

セミナープログラム

 1 臨床試験の問題点
  1.1 計画段階での問題点
  1.2 実施段階での問題点
  1.3 データから見る臨床試験の問題点

 2 Clinical QMSの概要
  2.1 品質管理の歴史
  2.2 ISOにおけるQuality Management System
  2.3 ICH E6R2におけるClinical QMS

 3 品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
  3.1 Lean Six Sigmaの理解
  3.2 Lean
  3.3 Six Sigma
  3.4 Lean Six Sigmaによる品質改善事例

 4 解決したい課題と効率化
  4.1 解決したい、解決すべき課題、非効率と考える業務
  4.2 効率化できる業務
  4.3 効率化に導く道筋
  4.4 明日から自分でもできる業務効率化

 5 まとめ

 6 質疑応答

 【質疑応答・名刺交換】