欧州医療機器規則MDR(MedicalDeviceRegulation)入門編〜欧州医療機器市場への事業展開のために〜

セミナー趣旨

　欧州医療機器指令 Medical Devices Directive (93/42/EEC) からの移行期間3年を経て、明2020年5月26日、欧州医療機器規則 Medical Devices Regulation (EU 2017/745) が施行されます。指令から規則への変更により、テクニカルファイルに対する審査の他、臨床評価、市販後調査、及びサプライチェーンを通じた機器のトレーサビリティなどの規制が強化されます。
　本講習会では、医療機器製造業者等を対象に、欧州への市場展開をお考えの方が欧州医療機器規則（MDR）の概要を理解していただくためのポイントを解説します。

習得できる知識

・MDR概要の理解
・クラス別の適合性評価手順
・テクニカルファイルの構成、など

セミナープログラム

1　MDR概要
　1.1 欧州市場について
　1.2 MDR施行の背景とMDRの構成
　1.3 MDDからの移行スケジュール
　1.4 押さえておきたいポイント
　　- 意図する目的
　　- クラス分類と適合性評価手順の選択
　　- 品質管理システムの構築
　　- テクニカルファイルの作成
　　- 適合宣言とCEマークの貼付

2　MDRへの対応
　2.1 医療機器の定義と適用範囲
　2.2 医療機器のクラス分類と適合性評価手順
　　- Class I
　　- Class Is, Im, Ir
　　- Class IIa, Class IIb
　　- Class III
　2.3 準備すべきテクニカルファイルとは
　　- リスクマネジメントレポート
　　- ユーザビリティエンジニアリングレポート
　　- 電気安全とEMCレポート
　　- ソフトウェアライフサイクル評価レポート
　　- その他
　2.4 UDI（機器固有識別子）について
　2.5 EUDAMED（欧州の医療機器データベース）とは

3　その他製造業者が対応すべき事項
　3.1 臨床評価
　3.2 市販後調査(PMS)
　3.3 欧州代理人について

質疑応答

セミナー講師

ナノテックシュピンドラー株式会社
認証部　審査グループ　医療機器審査員  綱島 守 先生

■経歴
2012年〜医療機器認証審査員、主に能動医療機器
2001年〜2012年 医療機器規制コンサルタント
2000年〜2001年 CEマーキング 認証エンジニア
■専門および得意な分野・研究
・能動医療機器認証審査員

セミナー受講料

『MDR 医療機器 （12月4日）』のみのお申込みの場合
　　1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

『医療機器薬機法（12月5日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
      割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
　　※申込時、備考欄に「医療機器薬機法（12月5日）とセット申し込み」と記入ください