【中止】薬機法改正・QMS省令改正ポイントと実務対応・文書・記録変更上の留意点

セミナー趣旨

　2019年12月4日に改正薬機法が官報に公布されました。またQMS省令も間もなく改正されます。
　薬機法の改正では、添付文書の電子的な提供やバーコード表示の義務化、法令順守体制の整備、課徴金制度などが医療機器の事業者にとって、影響の大きいところです。QMS省令の改正では、ISO 13485：2016に合わせた規制内容となります。これによって変更が必要な手順書、品質記録の対応が必要になります。
　これら医療機器に係わる改正の概要と対応の実務について、ISO 13485：2016の具体的な指摘事例を交えて、改正薬機法、改正QMS省令に対応できる手順書、品質記録の作成方法について解説していきます。

習得できる知識

・薬機法の改正内容のポイントの理解
・QMS省令の改正内容のポイントの理解
・改正に伴う手順書を始めとする文書の変更内容の理解
・改正に伴う品質記録の対応方法の理解

セミナープログラム

1.医療機器とQMS
　1.1　医療機器法規制の三要素とQMSの目的
　1.2　GMPとQMS
2.薬機法改正の概要（医療機器関係）
　2.1　開発から市販後までの制度改善
　　　・条件付き早期承認制度
　　　・医療機器の特性に応じた承認制度
　　　・添付文書の電子的な提供
　　　・バーコード表示の義務化
　2.2　法令遵守体制
　2.3　課徴金制度の導入
　　　・虚偽／誇大広告に係わる課徴金
　　　・景品表示法との関係
　2.4　その他
3.QMS改正の概要
　3.1　ISO 13485：2016への対応
　　　・リスクに基づくアプローチの適用
　　　・QMSで使用するソフトウェアにバリデーションを適用
　　　・苦情処理、滅菌医療機器の要求事項の強化
　　　・統計的手法の要求
　　　・その他（文書化、記録作成等の追加）
　3.2　移行期間
4.QMSの要求事項と指摘事例
　4.1　文書・記録の保管
　4.2　品質システム文書
　4.4　品質方針・品質目標
　4.4　QMSの計画
　4.5　責任と権限
　4.6　資源の管理
　4.7　製品実現プロセス
　4.8　設計開発
　4.9　購買プロセス
　4.10　製造プロセス
　4.11　監視及び測定
　4.12　内部監査
　4.13　CAPA
　4.14　その他
5.ISO 13.485：2016と米国QSR
　5.1　ISO 13.485とQSRの比較
　5.2　ガイダンス
6.QMSと統計的手法
　6.1　統計的手法
　6.2　サンプル数
7.その他の留意事項
　7.1　無通告査察
　7.2　届出・申請のオンライン化
付録　工程バリデーション
　付.1　工程バリデーションの流れ
　付.2　工程バリデーションのガイドライン
　付.4　IQ／OQ／PQ

（質疑応答）

セミナー講師

中村MDオフィス　代表  中村 雅彦 先生
■主経歴等
　富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発、規格・法規制対に20年、国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務、QMS対応に10年従事した後、コンサルティング会社にて薬事申請支援、コンサルティング業務に2年従事する。
　2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成、QMS構築、コンサルティング業務を行っている。
■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制（日本、米国、欧州、中国、韓国、台湾）
■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会　会長
埼玉県薬事団体連合会　理事
元医機連　法制委員会委員

セミナー受講料

『薬機法QMS省令改正（9月16日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
『MDDとMDR（9月15日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名67,100円(税込（消費税10％）、資料、19日のみ昼食付)
※セットでお申し込みの方は備考欄に「『MDDとMDR（9月15日）』と合わせて申し込み」とご記入ください
※セミナー概要はこちらから
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。