【中止】（GMP省令改正後の）GMP入門〜初任者にも、やさしく・理解しやすい〜

セミナー趣旨

医薬品は外観では無効・無害ないし無効・有害の不良医薬品なのか識別できない。そのため、製造業者にGMP省令の遵守を義務付けている。しかし、旧来のルールベースのGMPで所期の成果が充分得られてないことから、GDP（適正流通基準）の視点や、企業自らにリスク抽出と継続的改善、根本原因まで掘り下げた改善措置を要請するリスクベースのGMPへと進化してきた。この最新GMPの考え方を初心者にも分かりやすく解説する。

習得できる知識

・GMP省令の改正ポイント
・医薬品品質システムとは
・品質リスクマネジメントとは
・GDPとは

セミナープログラム

1.日本の薬事法体系
2.医薬品・医薬部外品とは
3.GMPの歴史
4.製造販売業者と製造業者の関係
5.製造実態と承認内容の乖離が…（2016年点検結果）
　5.1　改正GMP省令に承認事項の遵守が盛り込まれた
　5.2　サイトQAの業務
6.最新GMPの考え方（ルールベースからリスクベースGMPへ）
　6.1　ルールベースに凝り固まった人は…
7.改正施行通知（薬食監麻発0830第1号 平成25年）で行政指導が開始されたが…
　7.1　医薬品品質システム（PQS）という統合された考え方が薄かった
8.医薬品品質システムとは、そもそも「Quality」とは
　8.1　品質システムの適切性は重要業績指標（KPI）に現れる
　8.2　非現実的な要請が不正の原因に
　8.3　品質システムが不備の会社とは
　8.4　SOP／指図書で企業のレベルがわかる
　8.5　教育不足がラボエラーに
　8.6　企業体質を改善するには
　8.7　全員参加＋戦略・戦術主導型の構築
　8.8　全員参加型は上下、横方向の連携が重要
　8.9　上級経営者の役割、品質経営陣の役割、従業員の役割
　8.10　マネジメントレビューの対象
　8.11　マネジメントレビューとは人材育成の成果確認
9.品質リスクマネジメント（QRM）とは
　9.1　フォーマルなQRM手法
　9.2　QRMは二者択一ではない（高いリスクを低リスクに下げること）
10.GMP＋GDP＝GMDPの要請
　10.1　GDP制定の背景
　10.2　PIC/SはGMDPを活動方針とする
　10.3　GMPとGDPの融合化が進む
11.進化したバリデーション概念
　11.1　継続的な工程（プロセス）確認を要請
　11.2　バリデートされた状態の照査
12.手順書の見直し
　12.1　GMP省令の求める手順書とPIC/Sの求める手順書の相違

（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表 医薬品GMP教育支援センター　代表  高木 肇 先生
■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※ご連絡
　当セミナーの会場では、現金による受講料支払いを休止させていただくこととなりました。
　現金にてお支払い希望の方は、コンビニエンスストアにてお支払いできる用紙をご送付申し上げますので、お近くの店舗にてお支払い頂けましたら幸いです。尚、領収証をご希望の方は、コンビニ支払い時に発行される振込受領書と引き換えにて発行させて頂きます。