ASEAN諸国における当局・薬事制度の最新事情とジェネリック医薬品ACTD作成ノウハウ〜シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン〜

セミナー趣旨

　医薬品の世界でもASEAN諸国は近年、最も注目を浴びている地域であり、
各国は国内産業の育成と国際化を推し進めています。これらの国は、薬事申請において
ICHに準じた様式であるASEAN CTD(Common Technical Dossier、ACTD)を2009年1月に施行し、
医薬品産業の育成にも努めています。ASEAN域内での人口は5億人を越え、
医薬品市場も急成長をしている中で、ASEAN CTDの施行は、ASEAN諸国が諸外国に対して
門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。
　しかし、統一されたASEAN CTDは施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや、
各国の行政事情が絡み合い、ACTDの申請を複雑にしているのが現状です。加えて規則の変更や
追加も頻繁に行われており、薬事行政の複雑さが日本企業にとって大きな課題の一つとなっています。
　このセミナーでは基本的にジェネリック医薬品を中心に説明いたしますが
　(ACTD PART I, PART II)、PART III（非臨床試験）、PART IV（臨床試験）についても
概要を説明いたします。また、最新の薬事規制についても情報提供いたします。
　自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めた
ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール、マレーシア、タイ、
インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に社会保障制度、医療状況等を
俯瞰しながら、薬事法、医薬品登録申請手順および申請書作成のポイントや留意点について
説明したいと考えております。

習得できる知識

・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
・各国の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得

セミナープログラム

1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境
　　1）ASEAN概要
　　2）ASEANの医療環境と制度
　　3）医薬品をめぐる環境

2．ASEANの保険行政(社会保障・福祉制度・医療制度・薬事制度)
【シンガポール】
　　1) 一般的事項
　　2) 薬事制度、 申請フロー、 承認申請結果
　　3) その他のキーポイント
【ベトナム】
　　1) 医療保障制度
　　2) ベトナム行政監督庁、 ベトナム準拠法
　　3) 申請フロー、 薬事申請
【マレーシア】
　　1) 一般的事項
　　2) 申請区分、 申請登録、 審査機関・登録更新、 申請必要事項、 薬事制度
【タイ】
　　1) 一般的事項
　　2) タイFDA、 薬事体制、 医薬品規制
　　3) 登録と承認、 審査フロー、 FDAの申請カテゴリー、 新薬登録フロー、 条件付き承認
【インドネシア】
　　1) 一般的事項
　　2) 医薬品食品監督庁(BPOM)
　　3) 薬事制度、 薬事申請、 申請者の条件
【フィリピン】
　　1) 一般的事項
　　2) 薬事制度、 薬事申請区分

3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
　　1）ASEAN CTDとICH CTD
　　2）ACTDの構成
　　3）ACTDに使われる主な用語と定義
　　4）ACTD　PART I～IVの概要

4．ACTD 各論と申請書作成のポイント
　　1）PART I　-申請資料および製品概要-
　　2）PART II　-品質に関する資料-
　　3）PART III　-非臨床試験に関する資料-
　　4）PART IV　-臨床試験に関する資料-

5．ACTR(ASEAN共通技術要件)
　　1）プロセスバリデーション(PV)
　　2）生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
　　3）安定性試験
　　4）分析法バリデーション
　　5)  バリエーション（変更）ガイドライン

6．まとめ-日本企業に求められること-

<質疑応答>

セミナー講師

Vファームコンサルティング(株) 代表取締役 Ph.D(薬学) 小出 倫正 先生

■経歴
　約25年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事。その間、米国に留学して学位を取得した。
その後、ライオン株式会社の薬事品質保証部長、学術情報部長を経て退職後、
国内外のコンサルタント会社や大学、製薬会社等と連携し、ASEAN諸国の薬事法に従った
薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・ASEAN地域薬事行政研究
・経皮吸収、薬剤学、薬物動態学
・薬事法および関連法規

■本テーマ関連学協会での活動
大阪医薬品協会主催ベトナムセミナー講師
日本製薬団体連合会主催ベトナムセミナー講師

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。