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医療機器のプロセスバリデーション基礎編 －製造工程のプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠－
◎医療機器のプロセスバリデーションの目的「プロセスバリデーションとは何か？」「具体的に何をやり何を残せばよいのか？」◎FDA査察にも十分耐えられるレベルで...
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医療機器の製品実現における統計的方法とFAQ －根拠あるサンプルサイズ設定に必要な統計的方法に寄せられた質問のケーススタディを含む解答集－
30問に渡る実務者視点のFAQを、実際のケーススタディーを交えながら解説！
■動画の総視聴時間：約2時間7分
★この講座はLMS型のe-ラーニングです...
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米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解
初心者の方でもよく理解できるQMSR解説QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項とは？米国のQMS要求事項（MDR）や設計管理、ユーザビリティに関...
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【医薬品合成研究・CMC・医薬中間体・化学等のご担当者様必見！】フロー・マイクロ合成技術の基礎と医薬品・原薬製造プロセス導入およびスケールアップ実務最前線～国内外の連続生産の最新動向、GMP対応、企業活用事例、研究自動化や量産化方法等を含めて～
塩野義製薬株式会社で長きにわたり研究に携わってきた講師が、最新情報を含めて、フロー・マイクロ合成技術の製薬分野への展開を徹底解説いたします！2026年現在...
規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント【WEB受講（オンデマンドセミナー）】※10日間何度でも視聴可
過去の指摘事項,規制当局がどのような点に着眼しているか,規制当局査察への準備,規制当局査察への対応の進方について,豊富な監査実務の経験に基づき事例を交え実...
