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入門者のための、製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント～基礎知識と運用管理の具体的ポイント～※事前質問を受け付けます【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
データインテグリティの背景・ALCOAプラスの本質的理解、製造サイトにおけるDI要件の対応ポイント、コンピュータ化システムにおけるDIの押さえておくべきポ...
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＜PMDA査察指摘事例をふまえた＞QA・QC担当者／監査員が今すぐ実践できるGMP監査対応とリスクベース監査の手法
～実際の監査項目と指摘事項／レビューの着眼点、製品回収時の実際の調査等～―監査準備から現場対応、リスク着眼点、偽造品検知までを実例で学ぶ―◎202...
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滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報
滅菌バリデーションでの無菌性保証に欠陥がでないために
・滅菌バリデーション基準要求では、バイオバーデンの管理要求が示されており、 国...
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GDPガイドライン入門講座～医薬品倉庫、輸送管理に関連するGMP・GDP/バリデーションおよびGDPとGMP・GQPとの一貫性の確保
取扱い製品の形態（原薬、賦形剤、製剤）に応じたGDPの適用,GDPで必要とされる手順書・記録書,GDP監査の具体的実施方法について,非定常時の監査を含め,...
