【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

セミナー趣旨

　バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、その際に使用する原材料や製造工程に起因する病原体汚染のリスクを常に有している。従って、各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は、他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。本講演では、原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説する。

習得できる知識

▼外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
▼発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
▼精製工程ウイルスクリアランスとLRV（Log Reduction Value）値の算出法
▼生物由来原料基準の内容理解と対応法

セミナープログラム

セミナー講師

医学博士　片山 政彦 先生
（旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任）

＜ご経歴＞
昭和59年4月：宝酒造株式会社 入社。バイオ事業部門（現タカラバイオ）所属、抗体関連事業の探索研究に従事
平成7年4月：エーザイ株式会社 入社。診断薬部門に所属、バイオマーカー探索研究に従事、その後にKANプロダクトクリエーション部等に所属、抗体医薬探索研究に従事
平成26年9月：持田製薬株式会社 入社 製剤研究所に所属しバイオ医薬を担当
令和3年5月：持田製薬株式会社を定年退職

＜研究員登録等＞
平成4年4月：藤田保健衛生大学（現藤田医科大学）　医学部 総合医科学研究所 （医学博士学位取得）
平成20年7月：GEヘルスケアジャパン（株）External Scientific Committee 委員

＜ご研究内容・ご業務＞
（１）　バイオ医薬品原薬製造工程の国内承認申請対応
　提携先の海外バイオ医薬品製造企業と情報交換し、バイオシミラー製品の原薬製造工程を中心に日本国内向け承認申請書及びCTDの作成を担当（2018年に国内承認取得）。現地のバイオ医薬品原薬の製造施設の査察と工程内管理項目の設定を技術指導。臨床試験や申請に関連して医薬品医療機器総合機構（PMDA）への対面助言相談を担当。

（２）　抗体原薬製造用細胞の樹立と高産生培養条件の探索
Master Cell Bank（MCB）用CHO細胞株の新規樹立とSingle Cell Cloning、Ambr Workstation等の利用による培養条件解析と栄養補助培養による高産生クローン細胞株の選択、及びWAVE Bioreactorシステムによる中規模試験製造。

（３）　抗体医薬のSurface Plasmon Resonance（SPR: Biacore4000）による新規性能評価法の構築
Biacore-A100/4000システムによる齧歯類及びヒト型化組換え体モノクローナル抗体の大規模スクリーニング、及び抗原親和性（アフィニティー）評価のハイスループット評価法の構築。SPR解析法による治療用抗体原薬の性能評価試験系（アフィニティーパラメーター解析）の構築。

（４）　バイオマーカー（体液中タンパク性分子）の免疫学的探索研究
齧歯類モノクローナル抗体による細胞外マトリックス（Extracellular Matrix）関連分子の生体内代謝産物の微量測定法開発と研究用試薬または体外診断用医薬品への応用。

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
【S&T(サイエンス＆テクノロジー)会員登録とE-Mail案内(メルマガ)登録特典について】

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) 
　定価：本体45,000円＋税4,500円
　E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

　E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料　 　
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須​／１名あたり定価半額の24,750円)

　テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　
1名申込みの場合： 受講料 39,600円(E-Mail案内登録価格 37,840円 )
　定価：本体36,000円＋税3,600円
　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
　　※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
　　※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
　　※他の割引は併用できません。

＜1名分無料適用条件＞
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

受講について

オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

≪配布資料≫

●　PDFテキスト（※S＆T会員のマイページよりダウンロード可となります。

（備考）※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。