【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

セミナー趣旨

　遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について，最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ，セルバンク管理のポイントについて解説します。

習得できる知識

▽分割保管をどのようにしたらよいか？
▽日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は？
▽期安定性をどのように評価したらよいか？
▽セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？
▽開発段階でセルバンクを更新する場合，どのようにしたらよいか？
▽セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
▽セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は？
▽製品の品質を保証するために，どのようにセルバンクを管理しているか？

セミナープログラム

セミナー講師

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