【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点

セミナー趣旨

習得できる知識

・バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
・各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
・バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
・「生物由来原料基準」とその運用についての知識

セミナープログラム

セミナー講師

医学博士　片山 政彦 先生
（旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任）

＜ご経歴＞
昭和59年4月：宝酒造株式会社 入社。バイオ事業部門（現タカラバイオ）所属、抗体関連事業の探索研究に従事
平成7年4月：エーザイ株式会社 入社。診断薬部門に所属、バイオマーカー探索研究に従事、その後にKANプロダクトクリエーション部等に所属、抗体医薬探索研究に従事
平成26年9月：持田製薬株式会社 入社 製剤研究所に所属しバイオ医薬を担当
令和3年5月：持田製薬株式会社を定年退職

＜研究員登録等＞
平成4年4月：藤田保健衛生大学（現藤田医科大学）　医学部 総合医科学研究所 （医学博士学位取得）
平成20年7月：GEヘルスケアジャパン（株）External Scientific Committee 委員

＜ご研究内容・ご業務＞
（１）　バイオ医薬品原薬製造工程の国内承認申請対応
　提携先の海外バイオ医薬品製造企業と情報交換し、バイオシミラー製品の原薬製造工程を中心に日本国内向け承認申請書及びCTDの作成を担当（2018年に国内承認取得）。現地のバイオ医薬品原薬の製造施設の査察と工程内管理項目の設定を技術指導。臨床試験や申請に関連して医薬品医療機器総合機構（PMDA）への対面助言相談を担当。

（２）　抗体原薬製造用細胞の樹立と高産生培養条件の探索
Master Cell Bank（MCB）用CHO細胞株の新規樹立とSingle Cell Cloning、Ambr Workstation等の利用による培養条件解析と栄養補助培養による高産生クローン細胞株の選択、及びWAVE Bioreactorシステムによる中規模試験製造。

（３）　抗体医薬のSurface Plasmon Resonance（SPR: Biacore4000）による新規性能評価法の構築
Biacore-A100/4000システムによる齧歯類及びヒト型化組換え体モノクローナル抗体の大規模スクリーニング、及び抗原親和性（アフィニティー）評価のハイスループット評価法の構築。SPR解析法による治療用抗体原薬の性能評価試験系（アフィニティーパラメーター解析）の構築。

（４）　バイオマーカー（体液中タンパク性分子）の免疫学的探索研究
齧歯類モノクローナル抗体による細胞外マトリックス（Extracellular Matrix）関連分子の生体内代謝産物の微量測定法開発と研究用試薬または体外診断用医薬品への応用。

セミナー受講料

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≪配布資料≫

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