FDA薬事入門−FDAの薬事行政・薬事制度−

セミナー趣旨

　医薬品の薬事行政・薬事規制の原則は同じであるが、当該国の医薬の文化・慣習を反映して、具体的な運用やプロセスはかなり異なっており、これらの差異を理解することは必須と思われる。
　このセミナーは、医薬品グローバル開発担当者や米国における医薬品開発に係るFDAの
薬事行政・薬事制度の全体像を体系的・総合的に理解したい人を対象としている。
　日・欧より法整備が遅れていたバイオ後続品の規制と承認審査プロセスが構築され2015年3月にバイオ後続品が初めて米国で承認された。また、NDA, ANDA, BLA, IND, DMF等の電子申請がすべて義務化された（但し、DMF Type（包装材料）は、2020年5月まで迄延期）。
　Unmet Clinical Needs対象医薬品の早期開発早期承認に向けたFast Track、Breakthrough Therapy　Accelerated Approval、Priority Review等の制度も充実してきた。
　米国における医薬品の薬事行政・薬事制度から、医薬品の治験制度、審査承認制度、市販後の諸制度等について制度成立の経緯と共に現行の要件・プロセス、及び医薬品に係る知的財産権や市場独占権について最近の動向も含めて総合的・体系的に本セミナーで解説する。また、日本・EUの差異についても提示する。
　尚、参加者特典として、主要な規制・ガイドライン及び関連Web Siteの情報を収集したCD-Rを参加者に配布する。

習得できる知識

・米国FDAの組織・業務の歴史的変遷と現在の薬事制度構築の背景の理解
・米国の医薬品開発・治験・市販における薬事行政・薬事制度の法体系の理解
・治験制度・承認審査制度・市販後の規制について要件とプロセスの具体的な理解
・医薬品に関する知的財産権・市場独占権の理解（概説）
・日・欧のこれら差異の理解

セミナープログラム

1.FDAとは
　　　　・歴史・変遷・背景
　　　　・使命とビジョン
　　　　・組織

2.米国の薬事規制の法体系
　　　　・Food Drug and Cosmetic Act（FD&C Act）
　　　　・Code of Federal Regulation（CFR）：連邦規則集
　　　　・関連Guidelines
　　　　・連邦官報（日報）：Federal Register（FR）：連邦規則や
　　　　　規制の案・改訂案、最終版の収載

3.薬事規制の順守の確保の仕組み
　　規制－実施基準－査察

4.FDAの医薬開発・承認・市販の薬事要件とプロセス
　4.0　承認審査面からの医薬品の分類
　4.1　治験制度（IND制度）とプロセス
　　　　・日本の治験制度とIND制度の違い
　　　　・INDの種類
　　　　　（Commercial IND、Research IND, Investigator IND (Research IND)、
　　　　　  Emergency Use IND（Compassionate Use　IND／Single Patient IND）、
                 Treatment IND, Screening IND/Exploratory IND）
　　　　・IND申請書の構成（ICH CTD）/電子申請のプロセス
　　　　・治験段階とIND申請書の変更・新規情報の提出
　　　　・IND申請書とNDA申請書の関係
　　　　・治験の実施・報告・FDAのReview/対応のプロセス
　　　　・探索的臨床試験
　4.2　承認審査制度
　　　　・新薬：NDA 
　　　　　－申請書の内容と構成：ICH－CTD
　　　　　－承認審査のプロセス
　　　　　－承認拒否事項
　　　　　－優先開発・優先審査
　　　　　　　Fast Track、Breakthrough Therapy、Accelerated Approval
　　　　　　　Priority Review、Parallel Track
　　　　・希少疾病薬（Orphan Drug）
　　　　　－稀少病薬の要件
　　　　　－申請書/稀少病薬の認定/承認審査のプロセス
　　　　　－優遇制度
　　　　・後発医薬品（ANDA）およびBiosimilar
　　　　　－申請書の内容と構成：ICH－CTD
　　　　　－承認審査のプロセス
　　　　　－留意点
　　　　・一般用医薬品
　4.3　GMP, GLP, GCPの調査・査察
　　　　・開発中・承認審査・市販後の調査・査察プログラム
　4.4　市販後の制度
　　　　・承認事項の変更時の対応
　　　　　　Major Change/ Moderate change/Minor Change
　　　　・安全性報告
　　　　・年次報告など
　4.5　関連制度
　　　　・DMF制度
　　　　　－DMF制度とは
　　　　　－DMF登録のプロセス：登録申請書・電子申請の方法とプロセス
　　　　　－ジェネリック医薬品参照の原薬DMFの登録プロセス
　　　　　　　Completeness Assessment/User Feeの支払い
　　　　　－日・欧・米のDMF制度の比較（要約）
　　　　・処方箋薬（先発医薬品）及びジェネリック医薬品のUser Fee 制度
　　　　　－User Fee制度とは/User Feeの内容と金額
　　　　・医薬品開発に係わる特許制度と特例
　　　　　－Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act
　　　　　　　（ハッチ・ワックスマン法）
　　　　・市場独占権（Data保護期間）
　　　　・FDA関係情報公開法（Freedom of Information Act）
　　　　　－公開される情報と公開情報の請求方法
　4.6　最近の動向
　　　　　Regulatory Science／Advance Regulatory Science Initiative等

5.日・EUの薬事制度との比較（要約）
6.質疑応答（各パートでも実施）
7.FDAの医薬品に関する行政・薬事制度に関する情報の収集について
　主要な規制・ガイドラインの収載、及びWeb Siteを解説したCD-Rを配布

これまでの参加者の主な感想
・ご自身の経験を交えて、具体的な話をしていただいたので、理解が深まった。
・説明が、とても丁寧で、適宜質問にも回答いただき、よく理解できました。
・FDA全般の多岐に亘る内容を、大変コンパクトに、わかりやすく説明いただき、
   ありがとうございます。
・FDAを系統立てて聞けて、大変良かった。その分、多少広く浅くにはなるが、
  こういうセミナーは殆ど無いので、大変有益だった。

セミナー講師

けいはんな文化学術協会　理事 医学博士 村川 武雄 先生
＊元藤沢薬品工業(株)国際開発部長

■主経歴等
　藤沢薬品工業(株)にて、工業化研究、医薬品開発評価研究、国際開発業務を行い、中央研究所主任研究員、国際開発部長等を歴任し定年退職、パレクセル・インターナショナル(株)を経て、現在、医薬品開発・薬事コンサルタント。京都大学薬学研究科、徳島大学バイオサイエンス研究部で非常勤講師、横浜市大医学研究科で臨床研究概論の分担講義。
   著書に「創薬論−薬事制度とプロセス」（京都大学術出版会）

セミナー受講料

『FDA薬事入門（11月19日）』のみのお申込みの場合
　　1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

『EMA薬事入門（11月18日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名66,000円 + 税、(資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税
　　⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
　　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　　備考欄に「EMA薬事入門（11月18日）とセットで申し込み」とご記入ください。
　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。