探索〜申請に役立つ初歩からの毒性試験超入門〜考え方・倫理順守・信頼性基準・試験項目・評価方法など〜【Zoomによるオンラインセミナー】

セミナー趣旨

　医薬品、食品、医療機器および化粧品等をはじめ、日常生活や医療などで用いる物質の安全性を把握するために、毒性試験（非臨床安全性試験）は非常に重要です。
　本セミナーは2010年に開講して以来、9年間にわたり内容を改訂しながら開催してきましたが、今年で10年目を迎えます。おかげをもちまして、医薬、食品、医療機器等をはじめ、いろいろな分野から多数の方が出席し好評をいただいています。このたび、更に見直しを行い、時代にマッチした内容で開催したいと思います。
　本セミナーは、これから毒性試験（非臨床安全性試験）に取り組む方、初級者、ならびに毒性試験を専門の業務としないものの毒性に関する知識を身に付けたい方などに向けて構成してあります。医薬品を例に挙げて、毒性についての考え方、毒性試験の項目、具体的な進め方、守るべき倫理や法的規制および評価方法等についてポイントを解説します。
　近年、バイオ医薬品の安全性や薬物相互作用による安全性への影響の評価などが重視されています。このような最近の課題への対応の他、品質管理の面では、試験ならびにデータの信頼性に係る重大な問題が発生していることから、信頼性確保の基本についても触れます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（GLP省令）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法；薬機法）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」
・「新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について」（課長通知）
・「医薬品毒性試験法ガイドライン」（平成元年9月11日 薬審1第24号）
・「医薬品の臨床試験および製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンスについて」（平成22年2月19日 薬食審査発0219第4号）

習得できる知識

・毒性試験（非臨床安全性試験）を実施することの意味
・毒性試験の項目
・毒性試験成績の評価のすすめ方
・毒性試験の信頼性を確保する基準

セミナープログラム

1．毒性試験（非臨床安全性試験）を実施する目的
2．毒性試験が実施される分野
3．動物実験における倫理の順守
4．各種毒性試験の実施時期
5．薬理、薬物動態等の情報の毒性試験への反映
6．GLP：毒性試験を実施するための基準、試験の品質管理
7．信頼性の基準（信頼性基準）
8．毒性試験に使用する物質（被験物質）の特性の把握
9．毒性試験項目
10．試験計画書の作成
11．動物種・系統・性の選択
12. 投与経路
13．投与液中の薬物の測定
14．毒性を評価するための項目
15．成績のまとめ
16．評価・考察・結論のまとめ、報告書案作成
17．品質確認および信頼性保証
18．報告書完成

■講演中のキーワード
・毒性試験（非臨床安全性試験）
・動物実験倫理
・GLP
・信頼性の基準（信頼性基準）
・毒性評価項目

セミナー講師

株式会社トライアングル
ドキュメントソリューションズ アドバイザー
中山 邦夫 先生
■経歴
　製薬企業の研究所にて、研究開発の企画、実施、評価、運営にたずさわる。探索、薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。合成、発酵、薬理、薬物動態、安全性、理化学、製剤、治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長として、探索研究から各種承認申請用試験等の指揮にあたる。食品素材の研究開発にもたずさわり、応用糖質科学会技術開発賞を受賞。信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験及び承認申請等に関する信頼性保証業務を統括する信頼性保証室長。
　製薬企業を定年退職後、非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長、信頼性推進部長。信頼性基準試験及び医薬・医療機器GLP試験の実施を統括し、その後QA部門を担当するとともに、PMDAによるGLP適合性調査への対応にたずさわる。
　2007年より、(株)スリーエス・ジャパン顧問（＊）。その他、ベンチャー企業及び製薬企業の創薬や試験・資料の信頼性確保のコンサルタント並びに臨床試験受託機関等の研修講師（非臨床・薬剤学・臨床第Ⅰ相試験、信頼性保証、ホットな話題や要望に応じたテーマ）。2010年より,（株）情報機構にて初心者向けのセミナー「はじめての毒性試験」および2013年より「非臨床試験の信頼性確保」や「GLP入門」の講師。
　＊2019年1月1日、（株）トライアングルと合併により、同社顧問。2020年、アドバイザー。
■専門および得意な分野・研究
薬物動態、医薬品研究開発マネジメント（探索〜非臨床試験・製剤・治験薬製造〜臨床試験）、信頼性保証、医薬品申請資料の校閲、非臨床〜臨床第Ⅰ相試験の教育研修
■本テーマ関連学協会での活動
日本毒性学会、日本薬理学会、日本薬物動態学会、日本臨床薬理学会、安全性評価研究会に所属

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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