【中止】小児用医薬品開発のポイントと今後の展望

セミナー趣旨

　小児患者には適切に評価された医薬品が投与されるべきであるが、現在、小児患者のために
適切に評価され小児患者に適応を持つ医薬品は限られている。EUと米国では、
小児用医薬品開発のための規制が制定され，一定の成果をあげている。一方、本邦では、
小児医薬品開発のための規制は存在せず、その開発は基本的には製薬企業の自主性に依存している。
厚生労働省や学会がこのような問題を解決するために対策をとってきたものの目覚ましい成果は
得られていない。官学（PMDAとアカデミア）両者の立場から小児医薬品開発を見てきた経験より、
小児医薬品開発の問題点と今後の展望について講演する。

習得できる知識

・小児用医薬品開発の現状を把握できる
・小児を対象とした治験を実施する際の医療現場での問題点を把握できる。
・規制当局側から見た小児を対象とした医薬品開発の留意点を学べる。
・効率的な小児医薬品開発の方策を学べる。

セミナープログラム

1.小児用医薬品開発と承認の現状
　・「小児用」とはなにか?　適応外について考える?
　・ 小児用医薬品開発の現状、承認状況
　・ 小児用医薬品開発推進の取り組み
　・ 欧米、日本の規制による取り組み
　・ 学会の取り組み
　・ ICH-E11及びICH-E11補遺（R1）
　・ 臨床研究法が小児医療に与える影響

2.小児用医薬品開発で何が問題となるか？（医師主導治験の実施と支援の経験を通して）
　・ 開発着手まで
　・ PMDAの治験相談（対面助言）
　・ 試験開始まで（プロトコール作成）
　・ 試験実施以降

3.小児用医薬品の効率的開発に向けて
　・ 開発タイミング
　・ 治験実施体制
　・ 小児用医薬品開発における既存知識の活用
　・ 小児用医薬品を効率的に開発するには？
　・ 日本で小児医薬品開発推進の規制は作られないのか？

　Q&A

セミナー講師

国立病院機構名古屋医療センター　臨床研究センター　臨床研究企画管理部　
研究開発推進室長　小児科医師　医学博士  関水 匡大 先生

2003年　千葉大学医学部卒業
　　　　  千葉大学医学部附属病院、成田赤十字病院で研修
2007年より国立病院機構名古屋医療センター小児科
2013年より医薬品医療機器総合機構新薬審査第5部　審査専門員（臨床担当）
2015年より国立病院機構名古屋医療センター小児科
2018年7月より同臨床研究センター　臨床研究企画管理部　研究開発推進室室長

■専門・得意分野
小児及びAYA世代血液・腫瘍
臨床試験
薬事

セミナー受講料

1名38,000円 + 税、(資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。