医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析

リスクマネジメントに関連する規格等のポイント
ISO62366 2015：医療機器へのユーザビリティエンジニアリング適用
ISOTR24971 2013：ISO14971の適用におけるガイダンス


スマートなリスクマネジメントシステム構築へ！
2007年版とのGAP解析を中心に「​ISO14971 2019」 のポイントをわかりやすく解説します！


【ここがポイント】
◎医療機器に対するリスクマネジメントの要求事項の把握
◎ISO14971“２００７”と“２０１９”のGAPの把握
◎リスクマネジメントに関連する規格等のポイントの把握

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏　元・日機装(株)
[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング／プロセスバリデーション／品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内／社外教育。品質システム（ＭＤＤ／ＱＳＲ）への適合性確認。

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

　技術の進歩に伴い、医療機器の複雑化や自動化が進み、故障、誤使用などのリスクが増大し、そのリスクを低減するために、リスクベースドアプローチに基づいた適切なリスクマネジメントの実施が要求されています。そこで、今回規格の改訂に合わせ、リスクマネジメントのポイントなどを解りやすく解説し、スマートなリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。

セミナープログラム

１．リスクマネジメントの概要（歴史、目的、位置付け等）
　　・リスクマネジメントの歴史

２．ISO14971 201９ のポイント（2007年版とのGAP解析を中心に）
　○追加・改訂された用語（ベネフィット、合理的に予見可能な誤使用等）
　○リスクマネジメントプロセスのポイントと変更点
　　・リスクマネジメント計画の適用範囲拡大
　　・経営者の責任の追加（プロセス適格性の計画された間隔でのレビュ等）
　　・製造中と製造後情報の評価結果に対する適切性のレビュへのインプットの追加
　　・要員に必要な知識と経験の範囲の明確化
　　・計画への全体の残留リスクと許容性に関する基準を評価するための方法の追加
　○リスク分析への合理的に予見可能な誤使用の追加
　○リスク評価結果のリスクマネジメントファイルへの記録要求
　○リスクコントロール
　　・リスクコントロールオプションの追加（製造、訓練等）
　　・安全情報と残留リスクの開示の相違の明確化
　　・残留リスクの評価と低減のエンドポイント
　　・リスク／効用分析の考え方
　○リスクコントロール活動とマネジメントレビュの概要
　○製造及び製造後活動の強化
　　・レビュ情報へサプライチェーン、ステートオブアートの追加
　　・レビュ内容にステートオブアートの追加
　　・アクションの詳細化

３．関連規格の概要
　　・ISO62366　 2015 ：医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用
　　・ISOTR24971 2013 ：ISO14971の適用におけるガイダンス

　　□質疑応答・名刺交換□