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2024-05-20
1日で学べる医薬品開発の基礎～薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説～＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
会場での講義は行いません。 -
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承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例
失敗例や実現できなかった事例をふまえ
国際共同開催戦略の背景や規制当局の考え方とのギャップを解説
１４の対面助言の事例より国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る！
【ここがポイント ～こんなことが学べます】
●医薬品開発における外国データの利用状況
●本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発
●外国データ利用のための条件（ICH E5、ICH E17）
●開発戦略の背景と対面助言の事例
セミナー趣旨
現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。本講演では、失敗例や実現できなかった事例も紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る。
セミナープログラム
１．国内開発と国際共同開発
1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
1-2 国際共同開発の割合の推移
1-3 ブリッジング戦略から国際共同治験へ
２．外国データの受け入れと国際共同治験 （ICH E5、ICH E17）
2-1 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
2-2 内因的、外因的民族差について
2-3 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
2-4 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
2-5 国際共同治験の実施と申請ラグ
３．優先審査制度の利用（オーファン指定、先駆け審査指定、条件付き早期承認制度等）
3-1 希少疾病用医薬品
3-2 先駆け審査指定制度
3-3 条件付き早期承認制度
3-4 指定状況と審査時間
４．品質、安全性分野（臨床以外）の考慮事項
4-1 反復毒性試験
4-2 規格及び試験方法
4-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
4-4 生物由来原料と外来性感染性物質
５．海外データの利用の最近の課題
5-1 ブリッジングスタディーとミラースタディー
5-2 東アジア人データの扱い
5-3 海外で実施する日本人の臨床試験
5-4 M & Sの利用
６．対面助言の事例より
6-1 Product A
6-2 Product B
6-3 Product C
6-4 Product D
6-5 Product E
6-6 Product F
6-7 Product G
6-8 Product H
6-9 Product I
6-10 Product J
6-11 Product K
6-12 Product L
6-13 Product M
6-14 Product N
□質疑応答・名刺交換□
1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
1-2 国際共同開発の割合の推移
1-3 ブリッジング戦略から国際共同治験へ
２．外国データの受け入れと国際共同治験 （ICH E5、ICH E17）
2-1 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
2-2 内因的、外因的民族差について
2-3 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
2-4 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
2-5 国際共同治験の実施と申請ラグ
３．優先審査制度の利用（オーファン指定、先駆け審査指定、条件付き早期承認制度等）
3-1 希少疾病用医薬品
3-2 先駆け審査指定制度
3-3 条件付き早期承認制度
3-4 指定状況と審査時間
４．品質、安全性分野（臨床以外）の考慮事項
4-1 反復毒性試験
4-2 規格及び試験方法
4-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
4-4 生物由来原料と外来性感染性物質
５．海外データの利用の最近の課題
5-1 ブリッジングスタディーとミラースタディー
5-2 東アジア人データの扱い
5-3 海外で実施する日本人の臨床試験
5-4 M & Sの利用
６．対面助言の事例より
6-1 Product A
6-2 Product B
6-3 Product C
6-4 Product D
6-5 Product E
6-6 Product F
6-7 Product G
6-8 Product H
6-9 Product I
6-10 Product J
6-11 Product K
6-12 Product L
6-13 Product M
6-14 Product N
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
EPSインターナショナル(株) 日本事業部 薬事部 部長 杉原 聡 氏
略歴
米国系製薬会社、国内CRO、グローバルCRO、アジア系製薬会社を経て現職
この間、臨床開発、安全性管理、開発薬事、CMC薬事等を経験
特に最近は日本に事業所を持たない外国企業の製品の日本における開発業務に従事
主な研究・業務
開発薬事、CMC薬事、臨床試験実施に係る薬事的業務（届出、輸出入、報告、規制当局による調査、照会対応）
略歴
米国系製薬会社、国内CRO、グローバルCRO、アジア系製薬会社を経て現職
この間、臨床開発、安全性管理、開発薬事、CMC薬事等を経験
特に最近は日本に事業所を持たない外国企業の製品の日本における開発業務に従事
主な研究・業務
開発薬事、CMC薬事、臨床試験実施に係る薬事的業務（届出、輸出入、報告、規制当局による調査、照会対応）
セミナー受講料
49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
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