承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例

セミナー趣旨

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し，その後開発販売権を日本の企業に譲るケースも多い。本講座ではそのようなケースの注意点についても触れる。

習得できる知識

●医薬品開発における外国データの利用状況
●本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発
●外国データ利用のための条件（ICH E5、ICH E17）
●外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点
●開発戦略の背景と対面助言の事例

セミナープログラム

セミナー講師

セミナー受講料

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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
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受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
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• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)

その他注意事項
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