【中止】再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応〜ドキュメントの作成も含めて〜＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　近年再生医療等製品の開発を手がけるようとする企業が徐々に増えつつある。かかる状況から、日本の当局は2014年8月12日に再生医療等製品を製造するに当たり、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）」（いわゆる再生医療等製品GMP）を発出した。再生医療等製品の研究開発後、自らPMDAに申請し承認を受け上市している企業もある。また再生医療等製品の製造を受託する企業も現れている。

　本セミナーでは構造設備規則に関連したCPC（細胞培養加工施設）の建設とそのドキュメント作成も含めて、医薬品GMPと比較しながら、GCTP省令の内容を解説する。将来、製造販売承認申請をPMDAに提出した際には実地調査（査察）を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

習得できる知識

• 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）の理解と重要ポイントを把握できる。
• GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる。
• CPC建設の重要点を把握できる。
• 準備すべきドキュメントの全体像と作成の注意点を理解できる。
• PMDAによる実地調査（査察）のポイントを把握できる。

セミナープログラム

1. 本講座の狙い
2. 申請の流れと当局での取扱い
   1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
   2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
3. 薬事法の一部改正（医薬品医療機器等法）
4. 再生医療等製品とは？
5. CPCとは？
6. 細胞培養加工施設の遵守事項
7. 記録の保存
8. 医薬品GMPと再生医療等製品GMP（GCTP）の関連性と主な相違点
9. GCTP（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準）省令のポイント
10. 構造設備規則（再生医療等製品関連）のポイント
11. 建設の注意すべき事項（建築計画、各種法規等）について
12. CPC建設の留意点
13. バリデーション（適合性評価を含む）の実施について
14. ドキュメント（ソフト）の種類と作成
15. 細胞培養加工施設の件数
16. GQP省令（再生医療等製品関連）のポイント
17. GCTPを実施するにあたっての留意点（治験薬GMPと改正GMPの関連）
18. 再生医療等製品の輸送について
19. 当局（PMDA）による実地調査（査察）のポイント
20. PMDAへのGCTP調査に関する相談等

＜質疑応答＞

セミナー講師

ＳＡＮＳＨＯ(株)　 テクニカルアドバイザー  宮木 晃 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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