【中止】再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応〜ドキュメントの作成も含めて〜<Zoomによるオンラインセミナー>

構造設備規則に関連したCPC建設とドキュメント作成も含め、
医薬品GMPと比較しながら、GCTP省令の内容を詳解!


PMDAからの査察対応等についても解説します

セミナー講師

SANSHO(株)  テクニカルアドバイザー  宮木 晃 先生
元PMDA GMPエキスパート
■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長(代表理事)(〜2016.7)
■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事(2011.10〜2017.6)
■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究(主に固形製剤、注射剤)
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務(製造管理者業務)
・治験薬の製造管理・品質管理業務

セミナー受講料

1名46,200円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

受講について

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 (下記ご確認の上、お申込み下さい)。

  • 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
    *PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
     → 確認はこちら
    *Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
    *Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまい
    Zoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
  • 本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。
  • 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
    録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
  • 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
    複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
  • 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

セミナー趣旨

 近年再生医療等製品の開発を手がけるようとする企業が徐々に増えつつある。かかる状況から、日本の当局は2014年8月12日に再生医療等製品を製造するに当たり、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)」(いわゆる再生医療等製品GMP)を発出した。再生医療等製品の研究開発後、自らPMDAに申請し承認を受け上市している企業もある。また再生医療等製品の製造を受託する企業も現れている。
 本セミナ−では構造設備規則に関連したCPC(細胞培養加工施設)の建設とそのドキュメント作成も含めて、医薬品GMPと比較しながら、GCTP省令の内容を解説する。将来、製造販売承認申請をPMDAに提出した際には実地調査(査察)を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

習得できる知識

・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)の理解と重要ポイントを把握できる。
・GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる。
・CPC建設の重要点を把握できる。
・準備すべきドキュメントの全体像と作成の注意点を理解できる。
・PMDAによる実地調査(査察)のポイントを把握できる。

セミナープログラム

1.本講座の狙い
2.申請の流れと当局での取扱い
 2.1 再生医療等製品の製造販売承認申請について
 2.2 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
3.薬事法の一部改正(医薬品医療機器等法)
4.再生医療等製品とは?
5.CPCとは?
6.細胞培養加工施設の遵守事項
7.記録の保存
8.医薬品GMPと再生医療等製品GMP(GCTP)の関連性と主な相違点
9.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント
10.構造設備規則(再生医療等製品関連)のポイント
11.建設の注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について
12.CPC建設の留意点
13.バリデーション(適合性評価を含む)の実施について
14.ドキュメント(ソフト)の種類と作成
15.細胞培養加工施設の件数
16.GQP省令(再生医療等製品関連)のポイント
17.GCTPを実施するにあたっての留意点(治験薬GMPと改正GMPの関連)
18.再生医療等製品の輸送について
19.当局(PMDA)による実地調査(査察)のポイント
20.PMDAへのGCTP調査に関する相談等

<質疑応答>