医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保

✔　規格設定：生産能力（ロット分析結果）、精度管理（分析法Val）に対して
　   十分なリスク管理が必要
                     ：有効期間中の品質変化を加味した規格を設定する。
　　　⇒　規格設定の妥当性の根拠に対する当局の視点を踏まえて要点を解説
✔　安定性試験実施：重要品質特性（CQA）を指標として適切な品質試験方法を用いて実施
　　　　　　　　   ：安定性試験結果に基づいて有効期間の推定を行う方法を理解
✔　有効期間設定：規格と安定性試験結果に基づいて設定
　　　　　　　   ：ガイドラインの要求内容を理解するとともに、
                                開発期間中の更新手続きについても解説

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主催者より

　実際の業務では有効期間を長く設定すると安定性試験等の項目の試験期間が不必要に長くなり、
迅速な臨床試験の妨げとなります。
　その反面、実際の製品では、有効期間が長く設定されることが必要で、「戦略的な製剤設計」が
重要なポイントです。
　また開発期間中の治験薬の規格と最終的に市販する薬の規格は、異なるのが通例です。
開発の段階でどのような変更が必要で、どのように対応するのか、ガイドラインはどのように
なっているのか、という部分をわかりやすく解説していただけます。
　有効期間は、規格と安定性試験結果に基づいて誤りなく設定しなければなりません。この機会を
是非ご活用いただき、トラブル無く安定性試験と有効期間の確保をしていただきたいものです。

セミナー趣旨

セミナー講演内容