製薬会社・医療機器製造会社の立場＆サプライヤの立場の両方から解説するサプライヤオーディットとサプライヤによるCSV文書作成〜CSVの基礎から、実際の事例を踏まえた実務のポイントまで〜＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

製薬会社はITシステム導入にあたってサプライヤオーディットを行い、サプライヤにCSV文書の作成を依頼しますが、実際にどのように行えば良いのか、悩んでいる製薬会社側のご担当者様も多いと思います。またサプライヤの側も、サプライヤオーディットではどのような準備をしたら良いのか、CSV文書は何をどこまで作成したら良いのか困っているケースも多いと思います。
そこで本講座では、サプライヤオーディットやサプライヤのCSV文書作成の基礎から実務対応までのポイントを、製薬会社側からと、サプライヤ側からの両方から、わかりやすく解説します。これにより、皆様のお悩みを解決できれば、と考えております。

受講対象・レベル

・製薬会社、医療機器製造会社でITシステム導入を担当される方
（特に、サプライヤオーディットを担当される方、CSVを担当される方）
・ITシステムのサプライヤで、製薬会社、医療機器製造会社にITシステムを導入される方
（特に、サプライヤオーディットを受ける際に担当される方、サプライヤ作成のCSV文書の作成を担当される方）

習得できる知識

・サプライヤオーディットの具体的な確認事項と確認方法
・サプライヤオーディットのために何を準備すれば良いか
・効率的なサプライヤオーディット実施のための考慮事項
・サプライヤが作成するCSV文書には何があるか
・円滑なCSV実施のためのサプライヤ作成CSV文書に関する考慮事項

セミナープログラム

1．サプライヤオーディットとは
　1-1. サプライヤオーディットとは
　1-2. サプライヤ評価とサプライヤオーディット
　1-3. サプライヤオーディット実施のタイミング

2．サプライヤオーディットの種類と手順
　2-1. サプライヤオーディットの種類
　2-2. サプライヤオーディットの手順

3．サプライヤオーディットの計画
　3-1. サプライヤオーディット計画書の目次例
　3-2. サプライヤオーディットの実施担当者例
　3-3. サプライヤオーディットの実施スケジュール例

4．サプライヤオーディットの内容
　4-1. サプライヤオーディットの質問項目
　4-2. 事前質問票の確認
　4-3. 実地監査の進め方

5．サプライヤオーディットの報告とその後の対応
　5-1. サプライヤオーディットの結果
　5-2. サプライヤオーディットの多面的な視点の必要性

6．サプライヤのためのCSV概要
　6-1. Computerized Systemとは
　6-2. バリデーションとは
　6-3. CSVの必要性、目的、適用範囲
　6-4. CSV関連規制
　6-5. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要と経緯
　6-6. GAMPとは
　6-7. 改訂版ANNEX11
　6-8. 予測的・回顧的バリデーション＆再バリデーション
　6-9. CSV体系（ポリシー、ガイドライン、SOP）
　6-10. CSV体系の必要性
　6-11. Vモデル（バリデーション基本概念図）
　6-12. CSV活動に関する役割と責務例

7．サプライヤのためのER/ESの概要
　7-1. ERとは
　7-2. ESとは
　7-3. 電子署名と電子承認
　7-4. ER/ES関連規制
　7-5. FDA 21 CFR Part 11の概要、目的、背景、規制対象
　7-6. 日本における電子記録・電子署名の取り扱い
　7-7. 電子記録・電子署名の基本要件、要求事項
　7-8. ER/ES、GxP、CSVの体系の基本的な考え方

8．サプライヤのCSV文書の作成
　8-1. 計画立案
　　・開発計画書、システムアセスメント、バリデーション計画書
　8-2. 要件定義
　　・ユーザーヒアリング、要件定義書
　8-3. サプライヤ選定
　　・提案依頼書（RFP）、提案依頼、提案実施、提案説明会、サプライヤ選定
　8-4. 開発実施
　　・開発計画、開発チーム組成、要件確認、機能仕様書（FS）、設定仕様書（DS）
　　・設計時適格性評価（DQ）、サプライヤ監査、開発（システム設定）
　8-5. 設置
　　・ITシステム設置、据付時適格性評価(IQ)
　8-6. システムテスト
　　・システムテスト、運転時適格性評価(OQ)
　8-7. 受入テスト
　　・ユーザー受入テストの計画、実施、報告、性能適格性評価(PQ)
　8-8. 導入
　　・運用体制準備、マニュアル作成、手順書作成、ユーザー教育
　8-9. 報告
　　・システム開発報告、稼働開始、運用開始連絡、バリデーション報告書

＜終了後、質疑応答＞

セミナー講師

ビュルガーコンサルティング株式会社 製薬プラクティス
マネジング・コンサルタント  山岸 幸満 先生

■経歴
1994年にITシステム開発会社に入社し、7年間、SEやPMとしてITシステムの開発に従事した後、4年間、ITシステム開発のコンサルティングに従事。2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで13年間、コンサルティングを行っている。
最近10年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。
■専門および得意な分野・研究
製薬会社のCMC・GMP（工場）・品質管理・安全性監視等の部門を中心に、品質イベント管理、文書管理等、様々なITシステム化を支援している。その際には、製薬会社側の立場で、製薬会社とITシステムサプライヤとの間に立って、ユーザーが本当に求めるITシステムとなるように助言・ガイドを行うとともに、実際にプロジェクトに入り、実際に手を動かして、ITシステム構築に関わるCSV文書の作成、SOP改定、ITシステム利用の教育資料作成等の支援を行っている。
　また、こうしたITシステム化のベースとなる、CSV対応、ER/ES対応、DI対応に関するポリシー、ガイドライン、SOPが十分に整備されていない製薬会社に対しては、ひな型を元にプロジェクトメンバーと議論を重ねた上で、ポリシー、ガイドライン、SOPを策定する支援を行っている。
　さらに、ITシステムは構築して終わりではなく、長く運用し続けていくので、運用の支援、運用の改善の支援を行っている。具体的には、ユーザーの意見をまとめて、機能や設定のバージョンアップの可否判断や更新実施の支援、逸脱管理の支援、変更管理の支援を行っている。また、製薬会社は運用しているITシステムのサプライヤを監査するが、それにはITに関する知識が必要になるので、この監査の実施支援を行っている。具体的にはサプライヤへの質問票の作成、実地監査での質問実施、記録取得等を行っている。

セミナー受講料

1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

• 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
  ＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  　→ 確認はこちら
  ＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
  ＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
  また本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）