製薬会社・医療機器製造会社の立場＆サプライヤの立場の両方から解説するサプライヤオーディットとサプライヤによるCSV文書作成〜CSVの基礎から、実際の事例を踏まえた実務のポイントまで〜

医薬品/医療機器メーカー側と、ITシステムのサプライヤ側、
両方の視点からCSVを解説致します！
医薬品/医療機器メーカー側⇒サプライヤオーディットには、
まずどんな準備が必要なのか？効率的に行うポイントとは？
ITシステムのサプライヤ側⇒CSV文書は
何をどこまで作成・準備をしたらいいのか？

セミナー講師

ビュルガーコンサルティング株式会社 製薬プラクティス
マネジング・コンサルタント  山岸 幸満 先生

■経歴
1994年にITシステム開発会社に入社し、7年間、SEやPMとしてITシステムの開発に従事した後、4年間、ITシステム開発のコンサルティングに従事。2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで13年間、コンサルティングを行っている。
最近10年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。
■専門および得意な分野・研究
製薬会社のCMC・GMP（工場）・品質管理・安全性監視等の部門を中心に、品質イベント管理、文書管理等、様々なITシステム化を支援している。その際には、製薬会社側の立場で、製薬会社とITシステムサプライヤとの間に立って、ユーザーが本当に求めるITシステムとなるように助言・ガイドを行うとともに、実際にプロジェクトに入り、実際に手を動かして、ITシステム構築に関わるCSV文書の作成、SOP改定、ITシステム利用の教育資料作成等の支援を行っている。
　また、こうしたITシステム化のベースとなる、CSV対応、ER/ES対応、DI対応に関するポリシー、ガイドライン、SOPが十分に整備されていない製薬会社に対しては、ひな型を元にプロジェクトメンバーと議論を重ねた上で、ポリシー、ガイドライン、SOPを策定する支援を行っている。
　さらに、ITシステムは構築して終わりではなく、長く運用し続けていくので、運用の支援、運用の改善の支援を行っている。具体的には、ユーザーの意見をまとめて、機能や設定のバージョンアップの可否判断や更新実施の支援、逸脱管理の支援、変更管理の支援を行っている。また、製薬会社は運用しているITシステムのサプライヤを監査するが、それにはITに関する知識が必要になるので、この監査の実施支援を行っている。具体的にはサプライヤへの質問票の作成、実地監査での質問実施、記録取得等を行っている。

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナー趣旨

製薬会社はITシステム導入にあたってサプライヤオーディットを行い、サプライヤにCSV文書の作成を依頼しますが、実際にどのように行えば良いのか、悩んでいる製薬会社側のご担当者様も多いと思います。またサプライヤの側も、サプライヤオーディットではどのような準備をしたら良いのか、CSV文書は何をどこまで作成したら良いのか困っているケースも多いと思います。
そこで本講座では、サプライヤオーディットやサプライヤのCSV文書作成の基礎から実務対応までのポイントを、製薬会社側からと、サプライヤ側からの両方から、わかりやすく解説します。これにより、皆様のお悩みを解決できれば、と考えております。

受講対象・レベル

・製薬会社、医療機器製造会社でITシステム導入を担当される方
（特に、サプライヤオーディットを担当される方、CSVを担当される方）
・ITシステムのサプライヤで、製薬会社、医療機器製造会社にITシステムを導入される方
（特に、サプライヤオーディットを受ける際に担当される方、サプライヤ作成のCSV文書の作成を担当される方）

習得できる知識

・サプライヤオーディットの具体的な確認事項と確認方法
・サプライヤオーディットのために何を準備すれば良いか
・効率的なサプライヤオーディット実施のための考慮事項
・サプライヤが作成するCSV文書には何があるか
・円滑なCSV実施のためのサプライヤ作成CSV文書に関する考慮事項

セミナープログラム

1．サプライヤオーディットとは
　1-1. サプライヤオーディットとは
　1-2. サプライヤ評価とサプライヤオーディット
　1-3. サプライヤオーディット実施のタイミング

2．サプライヤオーディットの種類と手順
　2-1. サプライヤオーディットの種類
　2-2. サプライヤオーディットの手順

3．サプライヤオーディットの計画
　3-1. サプライヤオーディット計画書の目次例
　3-2. サプライヤオーディットの実施担当者例
　3-3. サプライヤオーディットの実施スケジュール例

4．サプライヤオーディットの内容
　4-1. サプライヤオーディットの質問項目
　4-2. 事前質問票の確認
　4-3. 実地監査の進め方

5．サプライヤオーディットの報告とその後の対応
　5-1. サプライヤオーディットの結果
　5-2. サプライヤオーディットの多面的な視点の必要性

6．サプライヤのためのCSV概要
　6-1. Computerized Systemとは
　6-2. バリデーションとは
　6-3. CSVの必要性、目的、適用範囲
　6-4. CSV関連規制
　6-5. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要と経緯
　6-6. GAMPとは
　6-7. 改訂版ANNEX11
　6-8. 予測的・回顧的バリデーション＆再バリデーション
　6-9. CSV体系（ポリシー、ガイドライン、SOP）
　6-10. CSV体系の必要性
　6-11. Vモデル（バリデーション基本概念図）
　6-12. CSV活動に関する役割と責務例

7．サプライヤのためのER/ESの概要
　7-1. ERとは
　7-2. ESとは
　7-3. 電子署名と電子承認
　7-4. ER/ES関連規制
　7-5. FDA 21 CFR Part 11の概要、目的、背景、規制対象
　7-6. 日本における電子記録・電子署名の取り扱い
　7-7. 電子記録・電子署名の基本要件、要求事項
　7-8. ER/ES、GxP、CSVの体系の基本的な考え方

8．サプライヤのCSV文書の作成
　8-1. 計画立案
　　・開発計画書、システムアセスメント、バリデーション計画書
　8-2. 要件定義
　　・ユーザーヒアリング、要件定義書
　8-3. サプライヤ選定
　　・提案依頼書（RFP）、提案依頼、提案実施、提案説明会、サプライヤ選定
　8-4. 開発実施
　　・開発計画、開発チーム組成、要件確認、機能仕様書（FS）、設定仕様書（DS）
　　・設計時適格性評価（DQ）、サプライヤ監査、開発（システム設定）
　8-5. 設置
　　・ITシステム設置、据付時適格性評価(IQ)
　8-6. システムテスト
　　・システムテスト、運転時適格性評価(OQ)
　8-7. 受入テスト
　　・ユーザー受入テストの計画、実施、報告、性能適格性評価(PQ)
　8-8. 導入
　　・運用体制準備、マニュアル作成、手順書作成、ユーザー教育
　8-9. 報告
　　・システム開発報告、稼働開始、運用開始連絡、バリデーション報告書

＜終了後、質疑応答＞