【中止】GMP違反・GQP違反及びミス未然防止対策と教育訓練−変更管理・逸脱・一変申請・軽微変更・CAPA・違反防止−

セミナー趣旨

　医薬品の承認申請書と製造実態の相違による業務停止や改善命令、医薬品への禁止薬物の混入、副作用報告の遅延、原薬の不正輸入と製造、臨床試験や試験検査データの捏造や隠蔽など、GMP・GQPの不遵守に起因し、その企業の信頼性を大きく損なわせるニュースが数多く報道されている。
　GMP・GQPの正しい実践によりこうした違反や事故を引き起こさないための原因と方策を、適切な変更・逸脱管理、一変申請・軽微変更とCAPA管理、ヒューマンエラー防止と教育訓練、そして企業風土の醸成など、幅広い角度から探ってみることにした。事例を交えながら解説する。

習得できる知識

・変更管理及び逸脱管理
・一変申請・軽微変更
・品質リスクアセスメント
・ヒューマンエラー防止と教育訓練
・人が創る品質／Quality Cultureの醸成

セミナープログラム

1.GMP・GQP違反を起こさないために
　1.1　はじめに
　1.2　最近の医療分野におけるGMP・GQP違反事例
　1.3　承認書遵守の徹底とDI（データ完全性）等に関わるデータ偽装
2.逸脱管理とは
　2.1　逸脱／異常について
　2.2　逸脱発生時の初動調査と逸脱対応
　2.3　製造・試験逸脱を減らすためのリスク管理
　2.4　CAPA（是正予防措置）活動と違反防止
3.適切な変更管理について
　3.1　一変事項・軽微変更の判断基準とは
　3.2　変更管理において重大なミスをなくすために
　3.3　今後の一変申請・軽微変更
　3.4　製造販売承認書と製造実態の齟齬をなくすために（承認書遵守の徹底）
　3.5　近年の違反事例とGMP査察指摘事項から学ぶ
4.ヒューマンエラー防止と教育訓練について
　4.1　GMPの3原則とヒアリハット
　4.2　構造設備の不備をなくす
　4.3　作業者がミスを起こしにくいSOP／製造指図書
　4.4　製造現場におけるヒューマンエラー防止対策
　4.5　OOS／OOTに関わるラボエラーの防止
　4.6　品質リスクアセスメント
5.企業風土の形成
　5.1　なぜ作業者は報告しない／隠ぺいするのか（事例とその対応）
　5.2　人が創る品質／Quality Cultureの醸成
（質疑応答）

セミナー講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 高平 正行 先生
■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 　エイドファーマ代表
2018年4月　 NPO-QAセンター理事
■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。